仪器确认，方法验证

涅磐心殇 · 发表于 2014-9-5 16:35:56

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仪器确认，方法验证！那液相，紫外，红外等精密仪器还需验证吗？只确认可以吗？法定方法只确认可以吗？

来自:Android客户端
山西省运城市绛县

挖挖机 · 发表于 2014-9-5 16:43:19

仪器确认针对的是仪器本身，比如仪器的DQ(通常的标配，只需核实其设计是否满足需求)、IQ关注仪器的安装什么的...
方法验证/确认：针对的是分析方法，前提是你的仪器已经完成确认了（好比生产设备的确认完成后，才可进行工艺验证）...
对于法定的标准（药典方法）只需进行确认即可

lttz · 发表于 2014-9-5 16:48:48

确认就行

gezi2480 · 发表于 2014-9-5 16:49:52

赞同楼上的看法，前提是仪器在验证或确认有效期内，才可以进行方法的验证。
液相、气相、红外等都需要进行验证或确认，仪器设备是否需要进行验证或确认可以参考USP1058或者GMP指南，但验证和确认的程度和周期则需要自己判断。

zbpjy · 发表于 2014-9-5 16:57:35

应该是确认就行了

七-月 · 发表于 2014-9-5 17:06:52

仪器验证
方法确认

kington · 发表于 2014-9-5 17:23:06

仪器确认，方法验证（药典方法是确认）

三尺之冰 · 发表于 2014-9-5 21:10:37

挖挖机发表于 2014-9-5 16:43
仪器确认针对的是仪器本身，比如仪器的DQ(通常的标配，只需核实其设计是否满足需求)、IQ关注仪器的安装什么 ...

赞同！！！

慧… · 发表于 2014-9-28 14:41:01

恩恩，是的，是的