灭活后加入低温注射用水可以么？

三方验证绿水 · 发表于 2014-9-5 21:49:30

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最近有个情况，公司产品为非最终灭菌产品的小容量注射剂，在半成品调制后进行灭活处理，然后再分装。因调制的时候体积少了点，说灭活后进行注射用水补加，这个情况被我制止了，我们经理也同意了。然后我想问的是，这个情况到底应不应该呢？感觉生产部之前肯定也这么干过，后来我看过注射用水的微生物限度为10个/100ml，灭菌注射用水是无菌要求。

cph2345 · 发表于 2014-9-6 06:24:38

制剂的体积搞错了？最不应该出错的地方反而出错了，公司应该罚你们的相关当事人和领导。你要是想加水的话可以先除菌过滤呀。

jordaniscz · 发表于 2014-9-6 07:09:39

非最终啊！肯定不行啊。不但无菌没法保证，药液的均匀性怎么保证呢

三方验证绿水 · 发表于 2014-9-6 07:32:44

cph2345 发表于 2014-9-6 06:24
制剂的体积搞错了？最不应该出错的地方反而出错了，公司应该罚你们的相关当事人和领导。你要是想加水的话可 ...

体积是符合sop要求的，但是不符合内控要求，少1.6升，最后成品大概会少30瓶，50ml规格，有9000块钱。恩，的确可以除菌过滤。

benifitpz · 发表于 2014-9-6 07:40:32

半成品配制时用的是注水吗？或是PBS这类缓冲液？加水会导致半成品溶液PH或者等电点之类的参数改变吗？如果都不会，应该可以加，但是要除菌

来自:Android客户端

瀚海风云713 · 发表于 2014-9-6 08:20:00

除菌过滤是必须的步骤

yyylggglll · 发表于 2014-9-6 08:43:01

当然要在灭活前配好。

道路漫长黑暗 · 发表于 2014-9-6 09:26:18

加水之后渗透压神马的还成吗

resuper114 · 发表于 2014-9-8 18:01:38

除菌过滤注射用水应该是很简单的呀

三方验证绿水 · 发表于 2014-9-8 20:32:08

resuper114 发表于 2014-9-8 18:01
除菌过滤注射用水应该是很简单的呀

还应该先经过高压灭菌吧

小金库 · 发表于 2023-5-5 18:35:39

非常感谢分享

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