传统工艺验证究竟是什么？

liruixin8326

本人刚入行不久

现在看到的国外指南都是 传统工艺验证和持续工艺确认

我们现在的公司也一直注意关键数据和质量数据的累计分析

所以也不太理解原来的传统工艺的概念

传统工艺是不是：就开始验证三次，以后没有变化，就不验证了，也不做关键数据的回顾分析之类的？

青城/怒云

工艺验证的概念一直没变
只是国人的理解在步步高

resuper114

国内的在进步 这就够了！

囊萤映雪

进步了

冰城

两者是结合的，传统的工艺验证就是最少的三批确认，然后每年做三批的确认

幻影

看看进步历程。

klanfang

冰城 发表于 2014-9-24 07:37
两者是结合的，传统的工艺验证就是最少的三批确认，然后每年做三批的确认

三批验证即传统验证，后续生产的进行回顾即持续验证（即我们过去所提到的回顾性验证），每年作三批？是前验证，你没作完就不能卖；是同步验证？基本不提倡。

药窕淑女

传统工艺验证也是我们最常见的工艺验证，就是药物工艺研发结束后，在放大至生产规模后，成品上市前进行。
在中试阶段需要进行相应的研究，对于固体口服制剂，中试批次一般为最大批量的10%或者10万个单位剂量，取其大者。由于中试一般无法代表全批量的情况，因此，在工艺验证要描述具体的取样计划等，包括CQA，CPP。一般是3批

持续性工艺确认呢，需要生产工艺性能被持续的监控和评估，在研发阶段需要对工艺已有充分的理解和认识，并且需有工艺自动化水平和分析水平，同时，统计学的工具要求也比较高。批次需要经过论证。

现在持续性工艺确认的执行还需要研发做大量工作，并且生产中需要用PAT等先进的分析技术，相对来说比较困难
@uiofer 不知道理解的是否正确

叶非

药窕淑女 发表于 2015-5-24 10:27
传统工艺验证也是我们最常见的工艺验证，就是药物工艺研发结束后，在放大至生产规模后，成品上市前进行。
...

其实大家不要把这几个事情弄得太绝对了！
传统的工艺验证是相对于现在的三个阶段的工艺验证来说，因为对于一些产品而言，研发阶段早已经结束，你是不可能再用现在的三个阶段的工艺验证方法去做，还是需要用所谓传统的办法，也就是上市前，进行连续的三批工艺验证批的方法来确定最终的工艺。
所以，如果你的产品并非是新产品上市，用原来三批工艺验证的方法，也是没有问题的！

丽空之海

现在的工艺验证，结合FDA和欧盟的要求，主要分为两种方式：
1.QbD的研发方式，直接应用PAT的方式进行验证，对于某些无法应用PAT技术的设备则用传统的方式进行三批验证，如果同一个工艺存在以上两种方式，就叫混合方法；
2.传统的研发方式，工艺验证需要以传统的三批验证进行。
第三阶段，持续性的工艺验证，对于应用PAT技术的，一直进行下去即可；对于应用传统方式的，需要进行一定批次的类工艺验证批次的数据收集，一般至少得3到10批，待证明工艺稳定后，可以以年度回顾的方式进行。
本人口服固体制剂，以上为个人看法。

航行

青城/怒云 发表于 2014-9-23 21:14
工艺验证的概念一直没变
只是国人的理解在步步高

我们长进了  但是我认为我们国人是不是过于把国外看高了

青城/怒云

航行 发表于 2015-6-2 21:32
我们长进了  但是我认为我们国人是不是过于把国外看高了

有点
有些砖家唯国外论
讲课都是国外这、国外那
一副奴才相

航行

青城/怒云 发表于 2015-6-3 09:32
有点
有些砖家唯国外论
讲课都是国外这、国外那

赞同太多专家奴才样了