大家来探讨下，产品新增规格影响评估应涉及哪些方面？

腼腆的猫咪 · 发表于 2014-10-10 17:24:22

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

如原有规格为5ml：0.5mg，在其基础上增加4ml：0.5mg、8ml：10mg。
变更的影响评估。

匿名 · 发表于 2014-10-10 18:06:47

浓度大了

XQW · 发表于 2014-10-11 08:54:25

可能是8ml：1.0mg吧

leiming · 发表于 2014-10-11 08:55:58

需要临床使用依据

红茶. · 发表于 2014-10-11 09:14:13

这只是变更了每支瓶的装量，但是百分含量还是没变吧。
如果是单剂量包装的，这样好像不是你想变就能变的吧，每一次的给药剂量实际已经发生变化了，问药监局你这药少了20%和多了60%有没有影响吧。

腼腆的猫咪 · 发表于 2014-10-11 09:28:50

acmilanhm 发表于 2014-10-11 09:14
这只是变更了每支瓶的装量，但是百分含量还是没变吧。
如果是单剂量包装的，这样好像不是你想变就能变的吧 ...

NO,新增规格肯定要经过验证的，不是说问问药监局就可以的！

红茶. · 发表于 2014-10-11 09:37:38

腼腆的猫咪发表于 2014-10-11 09:28
NO,新增规格肯定要经过验证的，不是说问问药监局就可以的！

所有变更规格的肯定要验证。问题在于，这玩意你验证过以后药监局放不放你过。你验证总没办法做药理吧？

小金库 · 发表于 2023-4-5 19:50:18

感谢分享

[生产运营] 大家来探讨下，产品新增规格影响评估应涉及哪些方面？