冻干粉针剂轧盖间的设计

kakaowen1234

目前公司新项目轧盖设置于D级，且与洗瓶、洗胶塞设置于同一个区域（当然是不同房间），这种设计
是否被接受，如果从理论上可以接受的话，那么需要增加哪些控制。

青城/怒云

对于冻干
原则上要求B+A的环境轧盖
但D级也认可，不过需要A级送风保护
同时要有确认密封性的自动剔除装置，需时时在线监控；
二是对人员要求较高，如更衣、操作等
三要进行密封性培养基验证试验；
四要对人员的数量进行控制。
个人建议还是设为B+A较为稳妥。

小蜜蜂嘻嘻。。

我们公司粉针剂，轧盖为C+A，同时设置铝盖灭菌

kakaowen1234

青城/怒云 发表于 2014-10-15 11:43
对于冻干
原则上要求B+A的环境轧盖
但D级也认可，不过需要A级送风保护

单独D+A也是好控制的，关键是目前这个区域还有洗瓶和洗塞两个岗位，在对人员控制方面，交叉污染还是很难避免的。

kakaowen1234

小蜜蜂嘻嘻。。 发表于 2014-10-15 11:59
我们公司粉针剂，轧盖为C+A，同时设置铝盖灭菌

我们D+A，铝盖不灭菌

汨罗川

轧盖前 产品可以认为是密封状态，在气流保护下暴露于背景环境的风险是很低的。

D背景是没有问题的，单向流保护，环境本身不要求达到A级。

选择B背景的情况，要考虑到铝屑对B级区的污染，如果铝盖不灭菌带入b级区还得考虑微生物的风险。

kakaowen1234

汨罗川 发表于 2014-10-15 12:15
轧盖前 产品可以认为是密封状态，在气流保护下暴露于背景环境的风险是很低的。

D背景是没有问题的，单向 ...

但还是存在人员干预的，如设备维修，倒瓶处理，炸瓶处理等等。

JBond

我们公司粉针剂，轧盖为C+A，铝盖提前灭菌。