冻干粉针剂的容器密封性测试（微生物挑战）

这么近那么远 · 发表于 2014-10-28 15:21:53

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冻干粉针剂的容器密封性测试（微生物挑战）是如何执行的？
撬掉铝盖进行常压下的菌液浸泡还是不撬铝盖浸泡？可有作正/负/常压分别做？可有相应的依据？

于磊 · 发表于 2014-10-28 15:40:35

看2003版本验证指南！

小傲 · 发表于 2014-10-28 16:13:51

药品GMP指南无菌药品里边有详细说明

张正言 · 发表于 2014-10-28 16:32:55

关于菌侵入实验是否要翘掉铝盖，我们以前也讨论过，后来采取的措施是不翘铝盖，翘掉铝盖的过程会造成胶塞松动，有可能会影响到菌侵入的结果。其它的问题看指南就可以了。

这么近那么远 · 发表于 2014-10-28 16:36:13

可是这个？

竹影扫阶 · 发表于 2014-10-28 16:39:47

不翘铝盖，翘铝盖试验，从何谈轧盖密封性试验？

开山大斧 · 发表于 2014-10-28 16:44:19

这么近那么远发表于 2014-10-28 16:36
可是这个？

这个，哪里来的，不撬铝盖

这么近那么远 · 发表于 2014-10-28 17:19:48

竹影扫阶发表于 2014-10-28 16:39
不翘铝盖，翘铝盖试验，从何谈轧盖密封性试验？

谁说了轧盖密封性？说的是容器密封性！

这么近那么远 · 发表于 2014-10-28 17:20:13

开山大斧发表于 2014-10-28 16:44
这个，哪里来的，不撬铝盖

GMP无菌指南里的！

小米0 · 发表于 2014-10-28 17:34:30

这么近那么远发表于 2014-10-28 16:36
可是这个？

楼上的这段话源自何处，谢谢~

这么近那么远 · 发表于 2014-10-30 11:27:37

小米0 发表于 2014-10-28 17:34
楼上的这段话源自何处，谢谢~

GMP无菌指南里的！

小米0 · 发表于 2014-10-30 15:53:54

楼上能给出具体的页码吗？~ 谢谢

jesse · 发表于 2015-5-5 16:57:48

张正言发表于 2014-10-28 16:32
关于菌侵入实验是否要翘掉铝盖，我们以前也讨论过，后来采取的措施是不翘铝盖，翘掉铝盖的过程会造成胶塞松 ...

去掉铝盖进行容器密闭性测试不太符合实际情形，因为最终产品肯定是轧过盖的，微生物挑战是要模拟最终成品的容器密闭性。

jesse · 发表于 2015-5-5 16:58:54

竹影扫阶发表于 2014-10-28 16:39
不翘铝盖，翘铝盖试验，从何谈轧盖密封性试验？

有道理，必须要验证最终轧盖成品的密闭完整性。

jesse · 发表于 2015-5-5 17:00:10

这么近那么远发表于 2014-10-28 17:19
谁说了轧盖密封性？说的是容器密封性！

如果轧盖的密闭性无法保证，如何保证最终容器的密闭性。另外，轧盖的密闭性也是最终容器密闭性的一部分。

jesse · 发表于 2015-5-5 17:10:02

2010版GMP指南里面轧盖和全压塞未轧盖两种情况下都可以采用微生物挑战法验证容器密闭完整性。全压塞未轧盖的情况是比较苛刻的情形。

小金库 · 发表于 2023-5-2 22:43:56

非常感谢分享

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