关于制剂长期稳定性试验条件

lightkk · 发表于 2014-10-29 15:38:40

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药典中说“长期试验采用的温度为25℃±2℃，相对湿度60%±10%，或30℃±2℃，”，如果产品的贮存条件是阴凉条件，无论选择上述哪两个条件都会出现效期内产品不合格的情况，那怎么办？是不是还应该留一部分阴凉考察的样品，用作对比？

DK1024 · 发表于 2017-5-12 16:59:33

长期稳定性不就是要求在药品的实际储存环境下做的吗？可以选择20/60%的。

道路漫长黑暗 · 发表于 2014-10-29 15:51:31

如果产品真这么敏感，楼主该考虑阴凉储是不是适合了。药典中稳定性指导原则中注明：对温度敏感的药品，长期试验可在温度6℃+-2℃条件下放置12个月，......，制定在低温贮存条件下的有效期。

青城/怒云 · 发表于 2014-10-29 15:57:38

按药品实际耐受条件
根据附录龟腚选用条件

wgt-王 · 发表于 2014-10-29 16:26:22

应该在本品的贮存条件下进行稳定性试验！！！

烟雨平生 · 发表于 2015-1-12 20:51:39

wgt-王发表于 2014-10-29 16:26
应该在本品的贮存条件下进行稳定性试验！！！

但好像药典上没有这个条件吧

beijingbigo · 发表于 2017-5-5 15:54:56

学习

中原浪子 · 发表于 2020-1-16 11:14:59

DK1024 发表于 2017-5-12 16:59
长期稳定性不就是要求在药品的实际储存环境下做的吗？可以选择20/60%的。

阴凉贮存条件的药品，其长稳试验条件我感觉理应放在20度以下进行。