压缩空气性能确认

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将200ml生理盐水倒入三角烧瓶中。放入121℃蒸汽灭菌柜，灭菌20分钟备用。将上述三角烧瓶接入使用点，保持一定压力，让气体从三角烧瓶底部缓缓通过灭菌过的水，10分钟后，关闭进气阀和出气阀，送至微生物室，检测。

这是我看见的一种测压缩空气微生物的一种方法，我们是D级，有直接接触药品的用气点，请问各位如果我采用上述方法，测试时间和合格标准该怎么确定？有什么依据？

wangwd123

因为压缩空气是可以无菌过滤处理的（事实也要这样），所以不用担心“正常情况”。时间你已写了10分钟，压力或流量需要自定（但这些因为有除菌过滤，都不必担心，已说过），最后微生物限度标准可以参照纯化水标准制定（可内控更严）。

唐晓宇

我觉着还是用个小的减压装置，连通浮游菌采样器，采样1m3，按照浮游菌标准进行检测比较方便的

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wangwd123 发表于 2014-11-18 08:59
因为压缩空气是可以无菌过滤处理的（事实也要这样），所以不用担心“正常情况”。时间你已写了10分钟，压力 ...

好的谢谢         

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青云 发表于 2014-11-18 09:04
我觉着还是用个小的减压装置，连通浮游菌采样器，采样1m3，按照浮游菌标准进行检测比较方便的

恩恩，这个可以谢谢指导。

玻璃杯

鉴于悬浮粒子的等级确定是1000L，可以参考。

验证标准的制定，要看压缩空气系统的URS，设计的要求是咋样，就咋样验证级别。
日常监测的问题：考虑产品暴露的级别即可。即符合D级要求即可。
如果产品一直暴露在FFU下，则压缩空气按A级进行监测和管理。

个人意见，说错不负责

麻辣非常烫

谢谢分享哈

唐晓宇

XYQ94664 发表于 2014-11-18 09:13
恩恩，这个可以谢谢指导。

然后D级下，如果产品可以暴露，压缩空气就可以定D级标准，如果产品是在D+A或C+A下操作，建议压缩空气标准定在A级

liuqygood2005

青云 发表于 2014-11-18 09:04
我觉着还是用个小的减压装置，连通浮游菌采样器，采样1m3，按照浮游菌标准进行检测比较方便的

支持下

冰城

这个其实还是用专业的仪器比较准确，你这个方式是很早的方法了，重现性不是很好

xminchen

好问题，学习下。

潶?の涙镝

liuqygood2005 发表于 2014-11-18 09:47
支持下

这样比较有代表性