工艺验证一对多批次问题

PYYFANS · 发表于 2014-12-5 14:00:42

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提取一批中间体在制剂会划为两个批次，批号也是在制剂划分完定的，那我的工艺验证批次数是跟着制剂走还是跟着提取走？请各位高手给点意见。

anyejinglingwlj · 发表于 2014-12-5 14:03:04

没做过提取帮顶一下

jordaniscz · 发表于 2014-12-5 14:07:51

应该按照提取的。

Enjoy · 发表于 2014-12-5 14:18:14

你要验证的工艺从哪里开始咯……

航行 · 发表于 2014-12-5 14:18:21

我之前请教过一个帖子就是提取单独做验证做工艺。制剂单独做验证这样是没问题的

liuhaichang · 发表于 2014-12-5 14:22:40

应该是按提取走，因为你的提取是一个单独的工艺步骤。对单独的工艺步骤，特别是对产品质量有重要影响的工艺步骤验证批次不少于三次。

wgt-王 · 发表于 2014-12-5 14:30:06

如果验证的是提取工艺，就需提取三批进行验证！！

dainel · 发表于 2014-12-5 14:47:45

航行发表于 2014-12-5 14:18
我之前请教过一个帖子就是提取单独做验证做工艺。制剂单独做验证这样是没问题的

同意这个提法

冰城 · 发表于 2014-12-5 15:00:00

wgt-王发表于 2014-12-5 14:30
如果验证的是提取工艺，就需提取三批进行验证！！

赞同，确实

小兵 · 发表于 2014-12-5 15:16:07

提取呀

那情，真真 · 发表于 2014-12-5 15:26:03

各自做各自的
提取三批
制剂三批

zane2012 · 发表于 2014-12-5 15:26:27

提取吧，应该是这样

愚公想改行 · 发表于 2014-12-5 15:50:03

楼主提了一个很好的问题。
谈谈我的思考：
其实，提取成的产品应该视为制剂的原料药，后面的问题，你就好处理了。
若是就验证的严肃性考虑，我赞同@那情，真真的说法。
唉，其实中药实施GMP，唉。。。。

jiuyue1972 · 发表于 2014-12-5 16:15:24

制剂的批号为什么要跟着提取，你本来不是批批对上的，分别编制批号比较好，然后各自验证。

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