关于冻干粉针剂批次的问题

xpcxp · 发表于 2014-12-23 09:31:49

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请教使用两台灌装机同时装入一台冻干机允许吗？

黑色土豆 · 发表于 2014-12-23 09:57:45

这个是可以的。
当车间有多台冻干机和多台灌装线时，冻干一般都采用逐台进箱的方式。

chenhongyv · 发表于 2014-12-23 09:59:22

我是这样考虑的：两台灌装机无法保证药品无菌的一致性，所以不可以放入一台冻干机内。不知道说的对不，仅供参考。

lttz · 发表于 2014-12-23 10:07:17

两台灌装机灌装出来的产品为两批，装入一台冻干机有点不妥。

袁敏 · 发表于 2014-12-23 10:17:15

学习

冰城 · 发表于 2014-12-23 10:17:28

这个主要从两方面考虑就好，一个是法规一个是风险，先看法规要求：GMP附录一第六十条除另有规定外，无菌药品批次划分的原则：（三）冻干产品以同一批配制的药液使用同一台冻干设备在同一生产周期内生产的均质产品为一批；所以楼主所述没有法规问题。
再看风险方面，主要存在风险即两台设备的均一性、空间布局较大后的控制风险、操作人员增多的不可控风险、设备进出设备的流转风险等，需要逐一进行评估和控制，虽然不是很建议在冻干产品这么做，但是控制做好是没有问题的，如果可能还是建议选择大型灌装线，多道灌注器或并排双路灌注的方式增加灌注速度，同时受制于冻干机的容积，多条灌装线是否有意义也值得考虑。——冰城观点，仅供参考！

xpcxp · 发表于 2014-12-23 11:02:26

冰城发表于 2014-12-23 10:17
这个主要从两方面考虑就好，一个是法规一个是风险，先看法规要求：GMP附录一第六十条除另有规定外，无菌药 ...

说的很好，我们平时生产时是两台灌装机同时装入两台冻干机，只是个别品种不太稳定灌装时间长稍有影响，又不想降产量，所请教此问题，谢谢！

yuxiang96 · 发表于 2014-12-23 12:45:21

冰城发表于 2014-12-23 10:17
这个主要从两方面考虑就好，一个是法规一个是风险，先看法规要求：GMP附录一第六十条除另有规定外，无菌药 ...

冰城观点强悍，其实很多操作不是符不符合法规，而是存不存在风险。

bwybwybwy · 发表于 2014-12-24 09:03:25

模式可以
做好有效管理，风险可控
无菌灌装试验执行此模式

sona · 发表于 2014-12-27 00:00:41

模糊地段，没有明确的

天之行 · 发表于 2014-12-27 09:29:56

chenhongyv 发表于 2014-12-23 09:59
我是这样考虑的：两台灌装机无法保证药品无菌的一致性，所以不可以放入一台冻干机内。不知道说的对不，仅供 ...

竟然无菌性不一致，汗颜

dehuiwang · 发表于 2014-12-31 13:56:15

冰城发表于 2014-12-23 10:17
这个主要从两方面考虑就好，一个是法规一个是风险，先看法规要求：GMP附录一第六十条除另有规定外，无菌药 ...

我突然注意到冰城老师的发言，有理有据，结合实际，说的很有道理，而且还很有耐心，我很佩服您，使我受益匪浅，以后要多关注您的发言。

zgy7209 · 发表于 2014-12-31 23:27:07

原则上不允许，因为你无法证明两台灌装机出来的产品在同一台冻干机上产品的无菌、装量标准等的一致性。

zhulfyt · 发表于 2015-1-2 23:18:22

看一下gmp关于分批的概念

小金库 · 发表于 2023-5-2 20:56:19

非常感谢分享

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