高效露了

冰封世界 · 发表于 2014-12-30 21:05:39

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车间高效过滤器露了，生产人员询问如何解决，对之前生产的产品有何影响。大神们怎么看呢？

青帝 · 发表于 2014-12-30 21:35:25

之前环境监测做了没有？没有发现异常吗

冰封世界 · 发表于 2014-12-30 21:53:50

青帝发表于 2014-12-30 21:35
之前环境监测做了没有？没有发现异常吗

高效露了，不代表环境不合格啊，环境监测没问题

开山大斧 · 发表于 2014-12-30 21:59:06

在哪个工序，高效的位置在哪，这个很重要。
如果是B级区，那么问题很严重。

冰封世界 · 发表于 2014-12-30 22:21:48

开山大斧发表于 2014-12-30 21:59
在哪个工序，高效的位置在哪，这个很重要。
如果是B级区，那么问题很严重。

口服固体制剂车间

开山大斧 · 发表于 2014-12-30 22:22:58

冰封世界发表于 2014-12-30 22:21
口服固体制剂车间

哪个工序，高效下面（或者下面附近）是什么

Whats · 发表于 2014-12-30 22:39:14

修补或更换，进行偏差调查、CAPA。

冰城 · 发表于 2014-12-31 07:41:03

口服固体制剂，高效泄露的风险相对较小，这个还是要具体问题具体分析，毕竟口服固体环境监控都是非实时的，所以泄露后的数据无从知晓变化，同时根据实际，口服固体的环境要求很就相对较低，甚至很多企业都是在生产操作中不开启空调，同时泄露的检测一般都是未及时发现的，甚至很长一段时间才知晓，对产品的放行控制起到的作用相对较小，根据偏差和评估确认一下即可。——冰城观点，仅供参考！

mamagege521 · 发表于 2014-12-31 08:49:10

那么你怎么发现漏的呢？是捡漏？还是产品出问题找出来的？

开羽 · 发表于 2014-12-31 08:57:01

漏了就换一块呗口服车间动态环境都没有接受限度标准的漏个吧高效怕什么？

youlanyu0912 · 发表于 2014-12-31 09:03:53

不能说

那情，真真 · 发表于 2014-12-31 09:04:54

其实你应该奖励能问出这个问题的员工，他还能问你对产品有什么影响，

lug1314520 · 发表于 2014-12-31 09:12:34

来学习

ivan911 · 发表于 2014-12-31 09:19:18

写一个评估就可以了啊通过日常的检测数据评估对产品的影响。

lp4502888 · 发表于 2014-12-31 09:26:23

补漏或维修，加强前几批的检验

砖头 · 发表于 2014-12-31 10:08:48

固体制剂应该问题不大，偏差是一定的，建议检查一下环境洁净度，再做一个评估应该就可以，，如果有交叉产品生产品故事应该考虑残留影响吧。到底怎么发现的呢

冰封世界 · 发表于 2014-12-31 20:04:32

冰城发表于 2014-12-31 07:41
口服固体制剂，高效泄露的风险相对较小，这个还是要具体问题具体分析，毕竟口服固体环境监控都是非实时的， ...

关键就是如何评估，几百批药品不受影响

冰封世界 · 发表于 2014-12-31 20:05:44

那情，真真发表于 2014-12-31 09:04
其实你应该奖励能问出这个问题的员工，他还能问你对产品有什么影响，

车间找QA解决，QA不好解决啊

[风险管理] 高效露了

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