生产工艺更换设备

淡莣

公司新进了一台包装设备。涉及到部门内包材的尺寸、外包材尺寸变更。而且新换的设备的一系列参数和性能都和以前设备不一样。
由于更换设备了，需要做工艺验证。
单验证这一台设备的情况下，是应该整个工艺从头到位验证一下，还是这个单独工序验证，还是从更换设备的车间验证？
各位路过的大侠，走过路过不要错过啊，给点意见！~

syrtpy

如果在验证周期内，可以单独工序验证，先做设备确认。

baldrian

我个人认为这个单独工序验证，因为之前的工序并没有发生变化，只是在包装这块做了变化，只要做这台设备验证就可以了。

30414969

syrtpy 发表于 2015-1-4 12:06
如果在验证周期内，可以单独工序验证，先做设备确认。

个人表示赞同。

道路漫长黑暗

验证的范围根据风险评估确定，如果对之前的工序没有影响，可以只验证相关工序。

蓝色星期六

包装工序的验证吧，不要将战线拉得太长。风险评估呗

淡莣

syrtpy 发表于 2015-1-4 12:06
如果在验证周期内，可以单独工序验证，先做设备确认。

设备验证不就是单独验证这台机器了吗？那工艺验证也单独检验这个工序，这台新的机器和部门相关设备？

淡莣

xcl308 发表于 2015-1-4 13:32
包装工序的验证吧，不要将战线拉得太长。风险评估呗

风险评估的话，因为有内包材，接触药品，那样的话，对药品质量有影响，事就麻烦了吧！~~~