变更管理文件系统该如何写？

神话

我一直有一个不明白的事情：

为什么网上的变更管理文件，都是做成一个包罗万象的文件，什么变更的程序都往里面写？
如附件一样。
我想来想去，总觉得这样执行起来，很别扭。比如说质量标准文件的变更，那文件修订不是有自己的程序吗？比如说印刷包材的设计变更，那也有相关的程序文件。

是不是可以这样考虑：
质量管理文件写一个变更、定义、分类、涉及范围、处理流程，变更号和发放、登记、回顾的统一管理。

然后每个类别根据质量管理文件的变更管理文件，写分类的变更处理SOP程序：
比如：
1、关键人员变更SOP （归到人事部门文件）
2、工程设备变更SOP  （归到工程设备文件）
3、标示材料变更SOP （归到质量部门或设计部门）
4、质量标准变更SOP （归到质量文件）
5、内包材、有效期变更SOP （归到质量）
……
我觉得这么写才实用嘛。

神话

典型的包罗万象式： 变更管理程序(完整).zip (61.22 KB, 下载次数: 136)

2011-9-16 15:45 上传

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咕咕

     有同感
     理解不透

华佗

变更管理，其实很多企业以前都做过，只是没有这么系统的规定过，你说的那种做法没有什么部可以，反而是一种更加细致的划分，系统性的文件是根据新版GMP为那些没有实施过变更管理的企业系统提供的指导文件，随着变更的实施，以后肯定会根据具体的情况细分的，我觉得你的想法很好，工作做的很细。这是我的想法，大家继续！

了了.

目前很多企业照着新版GMP，缺什么补什么。
做出来的东西就是大杂烩，而不能将期精粹熔入到实际文件过程里。
我觉得不是出一个风险管理文件、出一个变更管理文件、出一偏差管理文件就表示达到了新版GMP的要求的，文件一定是系统的、文件一定是方便执行的。

严重支持楼主的想法。

小小

lovelab 发表于 2011-9-16 17:04
目前很多企业照着新版GMP，缺什么补什么。
做出来的东西就是大杂烩，而不能将期精粹熔入到实际文件过程里。 ...

同意，缺什么补什么，很被动
根据规范结合公司的实际制定便于公司操作的文件

大傻子

支持。

讨厌看到千篇一律的变更控制、偏差管理管理文件，然后设计一个通用表格。所有的偏差、变更往里一填。

一张表格少则二三则，多则四五页。好像外资企业的风格。

我们要做中国特色的文件，不做拿来主义。

赞楼主的独立思考能力。继续加油。

生日礼物

我现在在改这个文件，觉得应该向楼主这个方向靠拢，比较直观。

沁人绿茶.

同意楼主观点。

梓柠

我还要多多学习学习

中药之风

我方对此暂不发表任何意见。

gdlk

谢楼主分享!

眨呀眨

有个问题，所有的变更最终都会落实到文件变更上，怎样将文件变更和各类变更联系起来就想不通了。

神话

眨呀眨 发表于 2012-5-31 17:51
有个问题，所有的变更最终都会落实到文件变更上，怎样将文件变更和各类变更联系起来就想不通了。

在文件审核的文件上，增加一项对涉及变更控制的审核。
凡涉及变更控制的，都先走完变更程序后，再变更文件。

风之惑2012

神话 发表于 2012-6-19 15:33
在文件审核的文件上，增加一项对涉及变更控制的审核。
凡涉及变更控制的，都先走完变更程序后，再变更文 ...

确实，文件变更适合先从变更程序的单独剥离出来~
1、变更最后都会落到文件变更
2、文件变更早有自己的变更程序
3、文件变更相对独立的变更系统

/yb晨悦

文件可以做得很漂亮，但主要是看执行。

gshxzy

同意楼主的想法！

yuansoul

参考金牌文件吧

小米莉86

感谢分享哦