稳定性考察年度质量回顾，等你来说话

心清如水 · 发表于 2015-1-10 13:44:32

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GMP关于产品质量回顾分析中提到，稳定性考察的结果及任何不良趋势均应进行回顾分析。我公司规定，稳定性考察每年要进行年度质量总结，该总结可作为质量回顾分析中的稳定性部分。
大家的年度质量总结—稳定性部分都是怎么写的？
比如：1.是否只分析今年检测过的批次？往年检测的和往年已完成的就不用再提了，要提的话描述到什么程度（我想这块肯定要简洁的，至少不能比今年要描述的复杂。毕竟是今年的质量回顾，次重点要清晰可辨）2.是否要附上截止目前所采集的所有数据和能量化的关键指标的趋势图？3.对这些数据从哪方面进行分析？比如某产品，目前考察至24个月，各个项目与0天比较，变化不大，都在合格限以内。在进行数据分析汇总时要描述什么呢？
我一直觉得产品的质量数据分析应当更多采用统计学知识，像国家统计局分析经济指标一样来分析产品的年度质量情况（包含稳定性情况）比如某项目的增长速率、增长模型、各个监测点之间的偏差、标准偏差、趋势等，从而得出变更批次的质量情况到底是变好还是变差，不同批次的效期是否相同，包装、贮存条件是否适用等等一系列结论，从而指导下年生产。而不是单纯的描述结果增了多少、降了多少，距离合格限还差多少（因为这个别人一看数据就知道，谁稀罕你给他算加减算数）。
但是我看到的大部分产品年度质量回顾，更多的是在平铺直叙，罗列数字和批号，看不到本质的结论，也就没有指导价值。
请大家提供一份关于产品稳定性考察的数据分析的好例子或建议

wsjxnh · 发表于 2015-1-10 14:33:22

等待高人来回复

玻璃杯 · 发表于 2015-1-10 15:00:17

我们的AQR就是应付检查用的

天使之泪 · 发表于 2015-2-10 14:17:30

完全讲中我的弱点，稳定性考察回顾是我最头痛的事，但往往自己都是列出趋势图，看它是否符合标准，没有实质的指导生产的意义，高人们，出来指导一下吧，最好有范本。

天上没有月亮 · 发表于 2015-4-22 15:11:18

期待高人指点迷津

dqy0516 · 发表于 2015-7-31 13:06:47

期待高人指点啊

冰雨儿168 · 发表于 2015-8-28 09:05:15

特期待呀，每年做回顾都特别的头痛，

梅梅大胡 · 发表于 2015-9-25 15:12:05

我也好期待！哪位高手来解答一下，上传一份资料吧！

sese288 · 发表于 2015-9-27 15:08:17

交换资料的加我好友可以

啊啊兰轩小主 · 发表于 2018-1-17 09:25:01

我们公司的年度回顾也仅仅是进行一些加减结论，没有任何分析结论的深刻探讨，等待高人指点。

690497914 · 发表于 2018-1-17 10:20:59

期待高人指点......

城里人hh · 发表于 2019-2-15 10:31:05

四年过去了，看来制药行业都是在应付检查，没有高人

Pugongying1982 · 发表于 2019-8-13 09:51:09

往年的数据也要看，最好涉及stability indicator的这些指标单独做个图，跟历史的批次放一起看下趋势。stability主要还是看跟历史数据比较是否有不良趋势，以便反应工艺是否还处于验证状态，分析方法方面需要改进的地方。另外，含量也可根据这个趋势考虑是否需要变更内控标准。总之能说的还是很多的吧。

Qing子宁 · 发表于 2019-8-23 11:05:00

期待高人解惑

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