对于老版药典中有新版被删除的品种

metalmankege · 发表于 2015-1-12 11:44:56

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我公司现有个品种需要用到莨菪流浸膏。对于莨菪流浸膏相关标准只搜到了1963年药典上的标准，再无其他资料。现在我们在定莨菪流浸膏标准时是否要考虑此标准？还是我们可以这样考虑：现在是按新版药典，既然没莨菪流浸膏的标准，我们直接自己制定就行

道路漫长黑暗 · 发表于 2015-1-12 12:40:08

看一下供应商执行的标准吧，可以执行63版药典，如果注册批准时间晚于63版药典，在注册标准不低于药典标准的前提下执行注册标准。

七-月 · 发表于 2015-1-12 13:39:55

我们也有00年的品种，现在药典也没有了。不过你这个标准好久远啊……

yyylggglll · 发表于 2015-1-12 14:07:27

没有标准，那就更好，可以随便做。

metalmankege · 发表于 2015-1-12 14:25:43

道路漫长黑暗发表于 2015-1-12 12:40
看一下供应商执行的标准吧，可以执行63版药典，如果注册批准时间晚于63版药典，在注册标准不低于药典标准的 ...

我们莨菪流浸膏是自己提，现在有个标准要比63版低多了，就是简单测个密度。现在就想如果63版标准已经无效了，直接就用现在的标准得了。如果还是不能低于63版标准那只好重新定标准了。

华佗 · 发表于 2015-1-12 14:25:54

道路漫长黑暗发表于 2015-1-12 12:40
看一下供应商执行的标准吧，可以执行63版药典，如果注册批准时间晚于63版药典，在注册标准不低于药典标准的 ...

支持这个观点！如果有供应商标准可以参照，如果自己定企标也应参照63版标准并不得低于这个标准！

大呆子 · 发表于 2015-1-12 14:55:26

以63年标准为基础，可以比它高

白人抹泥黑 · 发表于 2015-1-12 15:08:31

如果有供应商标准或地方标准也可以参照，但首先必须比63版的要求要高！如果自己定企标也应参照63版标准并不得低于这个标准！如果没有标准，就执行63版标准。

咕咕 · 发表于 2015-1-12 16:53:51

如果有地方标准比药典高的可以参照此标准，没有的话执行63版药典。

syhorchid · 发表于 2015-1-12 17:58:21

谢谢分享

花非花 · 发表于 2015-1-15 20:27:12

支持楼的观点，不过如果制订企业标准，也不得低于老自动药典及后面批准的注册标准。

[药典/标准文件] 对于老版药典中有新版被删除的品种