关于验证周期设置

罗罗

求比较全的各方面（设备、检验方法、工艺等）验证周期的设置，谢谢。

玻璃杯

我先来，
脉动真空灭菌器 使用频率，每天两次，正常情况半年验证一次，大修后验证，改变灭菌方法后验证

冰城

验证周期除了GMP条款有的强制执行周期外，都可以灵活设置

ziyiwoaini

这个貌似没有人可以给，除了强检的，各企业都不一样

蓝色星期六

冰城 发表于 2015-1-19 07:58
验证周期除了GMP条款有的强制执行周期外，都可以灵活设置

好像大家目前都这样搞的啊，基于风险分析的验证周期设置还是流于形式哦。其实，GMP指南中讲到的计量仪表的校验周期设置是比较合理的，为什么不能推广到设备设施呢？

yyylggglll

踩西瓜皮也挺好的。

药窕淑女

玻璃杯 发表于 2015-1-18 23:27
我先来，
脉动真空灭菌器 使用频率，每天两次，正常情况半年验证一次，大修后验证，改变灭菌方法后验证

半年就验证一次啊，是不是太短了，这样工作量会大很多哦

玻璃杯

药窕淑女 发表于 2015-1-19 16:49
半年就验证一次啊，是不是太短了，这样工作量会大很多哦

根据我们的使用频率，参考的厂家建议。
无菌注射剂，最终灭菌，还是谨慎点。