请教：关于验证前相关SOP批准的疑问

制药搬砖人

请教：看到指南里不管是工艺验证还是清洁验证，在验证开始的前提条件里都有需要有经过批准的操作过程等等。就拿清洁SOP说吧，在清洁验证前需要有批准的清洁SOP，
1、此SOP是不是也是按照正常的sop批准程序走？
2、批准后需不需要生效？
3、如果要生效，是不是清洁验证必须在生效前完成？如果不是，那么在生效到清洁完成之间的时间，清洁按照此SOP执行是否可行？

chenhongyv

其实这个是可以这样理解的：清洁SOP是你根据品种的理化性质开发出来的，主体上应该是没有什么问题。所以清洁SOP应该是批准后，才可以进行清洁验证，清洁验证合格后才可以正式生产。当然了，对于清洁验证中清洁SOP有不适之处可以升版修改。

大呆子

对于首次验证来说，SOP就应该是一个已批准的草案

对于再验证，SOP是已批准使用的

在验证的内容中，有一项就是对SOP的可操作性的确认，而清洁验证更是对SOP操作结果的确认

冰城

sop在验证时和之前都是一个草案，可以审核和批准，但是不要生效使用，经过验证合格后，如果无更改，那再生效执行，也就是文件的生效时间应该是验证完成后

一沙一叶

这个跟工艺验证与工艺规程批记录一个道理

Whats

先草案，验证后正式生效。

chenhongyv

冰城 发表于 2015-2-2 15:55
sop在验证时和之前都是一个草案，可以审核和批准，但是不要生效使用，经过验证合格后，如果无更改，那再生效 ...

据官方的认证老师交流，现在已经不让草案出现在SOP名称里了。

冰城

chenhongyv 发表于 2015-2-3 09:02
据官方的认证老师交流，现在已经不让草案出现在SOP名称里了。

不提草案呗，就是sop的本名

xhf123456

这个问题纠结很长时间了

制药搬砖人

chenhongyv 发表于 2015-2-2 15:36
其实这个是可以这样理解的：清洁SOP是你根据品种的理化性质开发出来的，主体上应该是没有什么问题。所以清洁 ...

现在情况是这样的：已有的SOP和实际情况不符（sop是按照在线清洗来制定的，车间实际已经不用在线清洁了），车间就自己制定了新的清洁方法，并用在了生产中（已经用了很久），但新的sop也没有正式形成过文件性的，现在需要对新的方法进行清洁验证。那在清洁验证完成之前，车间该如何进行设备清洁？是不是没有验证完毕就不能生产？

制药搬砖人

大呆子 发表于 2015-2-2 15:40
对于首次验证来说，SOP就应该是一个已批准的草案

对于再验证，SOP是已批准使用的

现在在案的sop不符合现实情况需要更新，而新的清洁方法早就在使用了且没有形成新的SOP文件

制药搬砖人

一沙一叶 发表于 2015-2-2 20:36
这个跟工艺验证与工艺规程批记录一个道理

那流程是否和正常的SOP审核批准流程一样呢？生产线是多个产品共线，清洁方法都是一样的，我们是评估了其中一个品种作为目标清洁物。这几个产品又是交替生产的，那意味着清洁验证完成之前该如何操作（之前的SOP已经不适用，并且新的清洁方法已经使用了很久且没有形成正式的SOP）

chenhongyv

xuhu1986 发表于 2015-2-3 09:44
现在情况是这样的：已有的SOP和实际情况不符（sop是按照在线清洗来制定的，车间实际已经不用在线清洁了） ...

怎么会有这样的问题出现，这是一个清洁方法的变更，应经过验证确认的，相关程序是一样的。太疯狂了。

制药搬砖人

chenhongyv 发表于 2015-2-3 10:22
怎么会有这样的问题出现，这是一个清洁方法的变更，应经过验证确认的，相关程序是一样的。太疯狂了。

疯狂的事情多得很，我也是刚接手，真是醉了。抛开现在情况不讲，那如果是要变更清洁方法，那说明之前的清洁方法不适用或者有不合理的情况，那在清洁验证完成之前（或新方法生效之前）生产是否能继续？那清洁怎么办？

xs1233

文件的生效：起草、审核、批准、培训、生效；或起草、审核、批准、培训、验证、生效（验证合格）。后者应用于需要验证后方可生效的文件。变更方法应根据公司变更的相关规定，应该完成必要的评估、监测及验证后再执行新的方法。