验证实战攻略之三：脉动真空湿热灭菌柜温度分布验证

蓝色星期六

    脉动真空灭菌柜的温度分布验证按照常理来说，应该是个轻车熟路的验证项目。然而，又一次我在进行一个API器具灭菌柜的验证时，却十足地体会到了诸多问题的烦恼。事后想来，问题的产生还是源于我们对设备工作原理的不了解，以及我们大众对待事情、对待工作、以及对待问题的态度。三年的试验研究工作对我来说还是蛮有意义的，至少培养了我看待问题的耐心与解决问题的恒心与毅力，才使我能在很一般的工作过程中发现更多的潜在问题。
    有点偏题了，转回正事。验证工作开始，对现场人员进行验证的培训及温度验证仪器的使用培训，尤其是验证仪的培训工作，可万万不敢放松，几十万的设备哈，一辆好车。之后，进行第二步工作，灭菌柜温度探头的检查，看看是否校验，是否在校验有效期内呢？不过，我个人认为这是个很多人普遍忽略的问题。还有另外一个易于忽略的问题，那就是灭菌柜探头与我们验证仪探头的温度比对问题，如果你不进行的话，温度超标那是常有的事儿。为什么会是这样呢？我估计和目前国内的现状关系比较大吧，不同的计量校验机构能否保证相同的二等标准温度计测量的结果一模一样是个问题。两个不同的标准温度计就更难说了。灭菌柜的探头与验证仪器的探头比对完成后，有可能的话需要对灭菌柜的偏差校准进行调节调节，你就根据实际的情况做个温度的补偿就OK了。
    探头的分布也是个细活，或者说是个良心活。探头是否真正的均匀分布，能否提供照片支持或视频支持，这是考验企业的一个利器，呵呵。当然喽，如果你的设备足够好，安装没问题，又是安装标准进行操作的话，温度分布的验证还是很好通过的，有些国外的柜子将均匀性都提到了+-0.5℃，不知真假。反正，国内柜子做的+-1.0℃应该没什么大问题。
   

冰城

经验的总结啊，简单明了，温度探头是否校准确实是个问题

sunshineqa

我们在做验证的时候，把监控探头和设备的探头绑在一起，和温度分布同步做。

蓝色星期六

sunshineqa 发表于 2015-2-6 08:17
我们在做验证的时候，把监控探头和设备的探头绑在一起，和温度分布同步做。

有些监测探头是可以绑在一块的，有些双芯的探头都在排冷凝水的管道内，无法绑在一起，控制探头就更不行了。

蓝色星期六

冰城 发表于 2015-2-6 07:54
经验的总结啊，简单明了，温度探头是否校准确实是个问题

确实是这样，呵呵。经常会遇到这样的低级错误。

药窕淑女

还有另外一个易于忽略的问题，那就是灭菌柜探头与我们验证仪探头的温度比对问题。
灭菌柜的探头每次都要比对，计量部是否校验过呢，还是用比对来代替计量部的校验，比对工作在方案中能否体现？

蓝色星期六

药窕淑女 发表于 2015-2-6 13:16
还有另外一个易于忽略的问题，那就是灭菌柜探头与我们验证仪探头的温度比对问题。
灭菌柜的探头每次都要比 ...

PT100探头大的计量校验一般是是一年一次的，按照计量规定进行校验，合格就贴证书，不合格考虑换表或送出校对。

药窕淑女

蓝色星期六 发表于 2015-2-6 13:30
PT100探头大的计量校验一般是是一年一次的，按照计量规定进行校验，合格就贴证书，不合格考虑换表或送出校 ...

计量校验是真实的做的吗？如果真实做，是否没有必要在验证前进行比对呢。我们也遇到这种情况

13831195943

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xz414123

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