药品有效期和中间产品有效期的纠结

天睦

在学习固体制剂的工艺验证报告时，看到了其中包括了一个中间产品有效期的验证环节，给出的时间基本都是在15天左右，产生疑问如下：
1、产品是有有效期的，起算日期也是从片剂的制粒投料日期开始起算，这里面包括了全部的环节，有必要验证中间产品的贮存期限吗？和产品的有效期有何关联？
2、有了这个中间产品的贮存期限，一旦过期没安排后续生产，这部分产品改怎么处理？是不合格品、劣药、废品还是什么？
3、制定这个有效期，其意义是什么？我想到的一点是，防止无限期的处于未定型状态，其他呢，还有吗？
4、大家都做这块的验证吗？怎么做？如何判断结果是有效、合格的？

红茶.

1. 产品有效期和中间产品储存有效期是两码事，产品有效期一般2年，哪家中间产品储存有效期可以有1年2年的？
2. 中间产品的储存方式与产品包装后的方式不同，所以需要做验证，验证中间产品那样的储存方法及期限不会出现不可接受的变化。
3. 超期，办偏差咯，视其后的质量参数定义是否继续使用。
4. 验证的最低限度是，各项质量参数不能超出国标，具体的就要看你家品种在进过后续的加工，后续的有效期的稳定性如何了。

先亮

中间产品有效期的制定是有必要的。
1. 有必要验证中间产品的储存期限，需要确认最长储存期限的中间产品生产的产品质量情况；
2. 一旦制定了中间产品的贮存期限，就要严格执行！ 如果超了，肯定是偏差了，作为不合格品销毁有点极端，风险评估，增加检验，作为重点批次做稳定性考察。如果经常超，那就重新工艺验证吧；
3. 执行这个中间产品有效期（或者贮存期）目的：控制生产周期；保障产品生产状态的一致性；确保产品批间差异在可控范围内；……
4. 要做，存放最长时间再生产，工艺验证各项结果要符合规定，如中间产品质量符合规定、成品符合规定、稳定性符合要求……

djsdyx

先亮 发表于 2015-3-4 10:06
中间产品有效期的制定是有必要的。
1. 有必要验证中间产品的储存期限，需要确认最长储存期限的中间产品生产 ...

完全支持你的观点。

小金库

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