纯化水的监测

无际无边 · 发表于 2015-3-9 15:32:19

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纯化水的日常监测，纯化水制备岗位操作人员需要定期对纯化水检测吗？检测项目是什么？

无际无边 · 发表于 2015-3-9 15:32:45

以及检测的频次？

★风★ · 发表于 2015-3-9 15:55:47

监测人员一般是监测酸碱度、电导率还有设备上显示的压力等，日常监测每天2-4次。还需要监测设备的运行情况。

无际无边 · 发表于 2015-3-9 16:07:20

★风★ 发表于 2015-3-9 15:55
监测人员一般是监测酸碱度、电导率还有设备上显示的压力等，日常监测每天2-4次。还需要监测设备的运行情况。 ...

这个是必须要做的吗？哪里有规定吗？

★风★ · 发表于 2015-3-9 16:14:44

我说的这几个是基本要求吧，如果你们要检测其他项目还是可以的，根据企业自己的情况定。

无际无边 · 发表于 2015-3-9 16:18:09

我们是什么也不监测，可以吗

benbene · 发表于 2015-3-9 16:26:43

zhengyuan0226 发表于 2015-3-9 16:07
这个是必须要做的吗？哪里有规定吗？

我觉得这些个相当于过程控制吧，一般都是自己公司制定一些检查项目及频率

aflyfish · 发表于 2015-3-9 16:43:04

现在有个误区啊，很多人都会问这个那个有没有GMP规定，GMP只是一个规范，它不是操作手册，对于设备而言，我们是根据设备的情况、重要性和厂家的建议等各方面因素来评估制定日常巡视检查内容和维护检修内容的。所以建议你在问之前，先了解下系统的工作原理，然后反思一下，如果不我不监测会怎么样？

冰城 · 发表于 2015-3-9 17:55:06

这个要符合药典的标准，这是一个前提；同时GMP一直在明确，验证的持续状态要维护和保持，如何确保验证状态的持续有效，并不是靠一次验证、一次再验证来却定的，而是验证结合日常的监督、检测等，所以日常的记录是很重要的一环，通过日常监控，可以很及时有效的发现和找到隐患，降低出现差错的风险。——冰城观点，仅供参考！

yangjin7309 · 发表于 2015-3-9 20:28:11

有在线检测自动记录也可以！

Whats · 发表于 2015-3-9 21:06:12

一般2小时监测一次PH值、电导率、氨等指标。

星树 · 发表于 2015-3-9 22:01:51

冰城说得很对，一般药厂每天都有记录，记录酸碱度，电导率，做体外诊断试剂的公司就很随意了

machupicchu · 发表于 2015-6-12 10:04:37

纯化水在储罐中循环贮存，各位的经验，保质期多久？

lujiejin2011 · 发表于 2017-4-22 12:02:33

zhengyuan0226 发表于 2015-3-9 16:07
这个是必须要做的吗？哪里有规定吗？

医疗器械工艺用水指南2014中似乎有提到

[内外部检查] 纯化水的监测

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