关于变更内包材容积的问题

jhjyyy

1、研发阶段：公司研发1个新产品，想使用非正常规格的7ml西林瓶（国家标准中没有收纳此种体积），如何操作，可以正常使用吗？依照哪个标准进行检验呢。
2、上市后阶段：如果在正常生产情况下，公司从10ml瓶变更为7ml瓶，是否需要省局备案，依照何种标准检验。怎样做能符合GMP要求和法规要求呢？
请各位老师能指点迷津，谢谢。

yuansoul

有钱人，人性啊。你打算是不是还要同时申报个7ml西林瓶质量标准呢？

jhjyyy

yuansoul 发表于 2015-3-16 19:49
有钱人，人性啊。你打算是不是还要同时申报个7ml西林瓶质量标准呢？

呵呵，实际面临的问题只是第2条，第1条是我假设的。请老师们“授之以渔”。

yuansoul

jhjyyy 发表于 2015-3-16 20:13
呵呵，实际面临的问题只是第2条，第1条是我假设的。请老师们“授之以渔”。

你这个不是GMP的事情。是药品注册和补充注册申请

wanchen369

关键是没有7ml的标准的话，市面上有卖7ml的西林瓶吗？有的话，你怎么样去确定算是合格的？如果有厂家在卖7ml的话，他肯定有自己的厂家标准，你们检验的时候可以参照他们的厂家标准执行，但是具体是否可以变更成这种没有国家标准的包材，且使用的检验方法是否能够通过国家的审查，那就要咨询一下省局了