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本次潍坊年会是我第四次参加论坛的年会了，上海、长沙、深圳和潍坊我都参加了，年会的辩论赛环节是一次比一次的精彩和规范。记得当初上海的那次是在会场临时组队的，大家也谈不上配合，基本上是各说各的，五花八门，后来的三次辩论赛是一次比一次的好。希望辩论赛以后能够做得越来越好。有可能的话可以举办网络辩论赛，给大家互相讨论、互相交流的机会。关于本次辩论赛的三个题目，我想谈一下自己的看法，仅代表个人意见。 1. 药品生产企业记录做假是主观原因还是客观原因？ 有些企业存在做假的行为，我认为是不能怨天尤人，不能怪药监局。你的工艺与实际不符不是药监局的问题，那是你研发过程中的偷工减料造成的，是历史的欠账。企业可以进行工艺变更，只不过流程有些复杂，需要相当长的时间和不菲的金钱投入，有些企业嫌麻烦就将错就错，记录写两份，一份是真实的，一份是应付检查的。受苦的还是企业员工，干一个工作写两份记录，整天违背良心的写假记录。现在的 GMP检查对于造假是零容忍是非常有必要的，没有诚信的企业生产出来的药品还有质量保证吗？什么时候我们自己做的药敢给我们自己的家人吃了，才能对得起自己的良心。 2. 制药企业一定要设置现场QA进行现场监控？ 虽然当时调查的结果是绝大多数企业都设置现场QA了，但我认为不一定需要QA进行现场监控。“质量是设计和生产出来的”这句话大家都听说过，企业只有整体质量意识上升到一定程度才能做出好的产品。质量是各个部门共同努力的结果，不是有了QA就万事大吉了。QA也是人，是人都会犯错。生产一线管理人员和生产人员对产品质量是的第一责任人，他们应该承担起产品质量的责任。QA应该做的是审核和流程建立再造工作，完善质量管理体系。曾经听说过一个真实的案例， 某个生物制品企业原液生产产量给称量错了，整个过程有操作人、复核人、现场QA、原液放行人等好几个人的审核批准，没有一个人发现这个问题。最后还是在制剂的时候发现了，避免了损失。企业应该建立起免责规定，发生问题了鼓励员工积极上报，而不是藏着、掖着。这样只会把问题放大。生产人员往往因为涉及到产量、收率的问题与工资奖金挂钩，才会造成生产部门与QA人员的对立，生产人员整天防着QA，QA人员整天盯着生产人员，双方彼此的不信任。同在一条船上，质量好了，企业的效益才会好，员工的钱包才能鼓起来。我想当生产和QA能够做到彼此信任了，现场QA还有必要进行现场监控吗？ 推荐大家读一下下面这篇文章，虽然不是制药行业的案例，但是还是很有借鉴意义的。 终于，质量经理在品质问题检讨会上“发飙”了...... 3. 中国药厂目前的验证工作是越来越有效，还是越来越无效。 这个辩题其实很明确，什么是验证？验证定义已经很明确，在此就不说了。现场的葛兰素史克的那位同行说得很对，验证是给公司自己做的，不是为药监局做的。如果那种通过造假而做的验证，是不能称之为验证的，那是造假。验证是为了证明已经存在的东西是否是正确的，而不是为了获得一个正确的结论。验证是可能得到一个不好的结论，那不是验证的问题，这恰恰体现了验证的价值。踏踏实实做验证，验证工作只能会越来越有效。如果是越来越无效的，还是多从自身找找原因吧。 以上仅仅是我对三个辩题的个人看法。欢迎大家指教。
补充内容 (2015-4-15 10:36):
这是呆总之前关于第二个辩题在论坛的一个调查，大家可以看一下。有奖讨论：可以不设生产现场QA吗？
https://www.ouryao.com/forum.php? ... 52&fromuid=6294
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发表于 2015-4-14 15:48:08
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发表于 2015-4-14 16:02:12
楼主
发表于 2015-4-14 16:04:14
