GM实施过程中存在的误区

巴西木

1、我们常常考虑的太少，以至于没有理解GMP的初衷。
2、我们常常考虑的太多，以至于背离了GMP的初衷。
3、我们应该一分为二的看问题，取其精华去其糟粕。
4、欧盟GMP、FDAcGMP也不能全盘照搬引用，必须考虑国情和可执行性。

xmango

非常赞同，特别是第四点，不考虑实际情况来谈GMP只能是浪费资源

lovejob

这话怎么象没说的一样？

呼吸

1.考虑这个东西就很玄的事，每个人考虑的角度不一样，同一样事不同老师检查时提出的存在的风险都不一样。但总体来说重大的风险都能控制。
2.其实第二点和第一点是一样的，都是要预防。但面对GMP检查你可能做了1W个工作的准备检查老师只看了10份，你能说其他的都是浪费吗？
3.看事物确实是这样，但精华与糟粕因人而异。做任何事都要看自己喜欢的有利的一面，也要看自己讨厌，不利的一片。我是很爱国的人，但就中国这种反日情绪我是觉得太情绪话了。
4.很多企业GMP都搞的不好，不要说CGMP或者日本或者欧盟，现阶段做的好的企业也就勉强能达到人家的要求，当我们的水平能高于对方的要求或者我们能有更好的技术手段进行质量风险控制我们是可以用自己的方式，但现阶段恐怕还没有几个企业能做到。至于考虑国情和可行性，国外的专家检查不会因为你厂在中国，企业没钱买不起设备就让你通过CGMP认证，因为人家知道你的药品存在的风险不能控制会给他们国家老百姓造成伤害。
我觉得中国与欧美最大的差距在于中国的法律建立在人情的基础上，欧美的人情建立在法律的基础上。

cq254032003

GMP本身什么都不是，你得懂撑起GMP的各种应用性科学知识，否则想来想去都是幻想。不以事物的基础技术原理为基点来谈GMP的，都是可拍砖头的对象

wanggui_929

欧盟GMP、FDAcGMP也不能全盘照搬引用，必须考虑国情和可执行性。

顶

liushuangyue999

比较赞同第四点，但是检查员同志可不一定给力，往往为了缺陷而缺陷，就像有时我们为了风险评估而风险评估一样。

1433240751

实际上西药实施GMP是完全可以实现的，中药制剂牵涉太多，难度有点大，都应该尽力而为，最大程度符合吧，真实一套、迎检一套是怎么也说不过去的。

lfutang

赞成一部分。其实我们一定要知道GMP是干什么的，我们不是也不能唯GMP论，好多药厂的管理人员眼里只有GMP，其实很多东西都是一般企业贯通的，你的管理也不仅仅是GMP。GMP要求的必须做到，GMP没有要求也要做到而且还能帮助GMP要求的那些东东的实现。
“药品生产企业”这个组合词，大家分析一下：核心名词是“企业”，第一个定语是“生产”，第二定语是“药品”。一定要搞清楚我们作为企业人的使命是什么，如何实现这个使命。
1、首先我们是“企业”，企业的宗旨和使命是什么？赚钱，赚钱的目的是为员工创造收入、为股东实现投资价值、为社会提供有价值的产品/服务。要实现这个使命当然有一些前提和规矩，比如赚钱必须要合理合法，不能赚不合法的钱。不赚钱的事情我们干嘛要做？
2、其次我们企业的属性是生产企业，那自然药厂的运营就要符合生产企业的一般特征。比如要有财务、采购、仓库、车间、人事培训。资产盘点（GMP要求的帐卡物相符），采购供应商管理，仓库的先进先出定置和看板管理，车间的定置、看板、5S、设备维护保养管理，人员培训。这些都是一个一般生产企业都要具备的东西。
3、再次药厂生产的产品是一个特殊的商品即“药品”。这才是我们GMP规定的东西，因为产品特殊，自然有一些特殊的要求；这些特殊的要求就是GMP里规定的，所以现在的新版的GMP把一些生产企业一般要求的内容都删除了（比如原来写的先进先出，GMP才不管你是不是先进先出呢，反正你使用的是合格的物料就可以了，是不是先进先出纯粹是公司财务为了防止原材料过期报废的要求，与GMP没有半毛钱关系）。

从以上分析不难看出，GMP仅仅是一个药品生产的特殊的最基本的要求，管理范围是最狭窄的，我们药厂的管理人员一定要懂得生产企业的管理理论和方法，有了这些再去对付GMP太轻松了。就像刚才提到的先进先出，有了先进先出，自然过期报废的风险就降低了，同理使用过期物料的风险也就降低了，没有这个风险，大家还要纠结物料到期怎么办吗？包括生产计划、物料采购计划这些东西都是做好GMP的基础。物料采购计划不好，买了一堆东西到期用不掉，老板要省钱，逼你用掉，这就成了GMP问题了。

现在药厂很多管理人员经常说，这个GMP没有要求，为什么要求我做？如果不是药厂难道这些工作就不做了？比如：设备的定期维护保养、交接班复核等等。

AZER

貌似谢沐风的名言啊

syhorchid

的确，干什么事请都要把握好一个“度”字啊。

yangjin7309

关键是站对立场，即做GMP是为自己产品控制风险，不是为别人或药监部门做GMP。

klanfang

讲这话的肯定是领导。