生物制品类蛋白药物注射剂与包装容器相容性试验

longstory

如题，生物制品类蛋白药物，小容量注射剂（冷藏贮存）与包装容器相容性试验，试验设计37度加速、25度加速和2-8度长期。问题：
1.上述试验做多长时间结果正常，可以作为判定该内包材可以使用的依据；比如37度3个月怎样？（当然是希望越短越好，但要有依据）
2.原来产品检测不涉及不溶性微粒的检查，相容性试验要不要做不溶性微粒检查，怎么做？
请不吝赐教！也请大家广发意见进行讨论。多谢！

药窕淑女

不是特别理解
加速一般是25度，为什么还要设计一个37度的温度呢，目的是运输验证可能达到37度，做运输验证的依据吗?
如果储存条件是2`8度，加速25度就可以了。做的时间根据生物制剂稳定性指导原则
个人意见，不一定正确的

红叶舞秋山

我也不明白为什么要两个温度