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[其他] 【充氮九大讨论】关于充氮的确认这些要怎么做?

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药徒
发表于 2015-5-29 09:34:50 | 显示全部楼层 |阅读模式

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各位蒲友大家好,

鉴于供应商对于充氮保护的描述模糊不清,未提及具体标准,如充氮到什么浓度合适;及公司内部充氮方式不一,未经过确认。本着学习的态度思考了关于充氮的确认,简述如下:
1.充氮的工具(存放氮气的工具,目前除了氮气瓶之外,还有一个像抱枕一样的东西);
2.充氮的方式(用哪些方式完成充氮的操作);
3.充氮的标准(充到含氧量降到何种水平为合适);
4.充氮效果的确认(是否达到上述的标准);
5.充氮的稳定性考察(充氮方式的保存期限,及物料、产品的质量)。
6氮气的来源是?

7.如何避免氮气可能给产品带来的质量影响?

8.比较大的部分在于生产过程,如多次多次配料的物料(如聚维酮类,要求开封后得充氮保存;和API,如盐酸普拉格雷),以及相应的中间产品;主要疑问在于对于生产过程中物料产品的保存,由于涉及粉末和液体,现有的真空充氮设备并不适用,所以想看下有啥好的建议。

9.最终产品的保存,主要针对瓶装的产品,已做过此产品的真空充氮设备PQ。
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药徒
 楼主| 发表于 2015-5-29 09:35:28 | 显示全部楼层
力求能够用验证的方法提供支持。
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药徒
发表于 2015-5-29 10:45:32 | 显示全部楼层
你做得很全啊,验证的重点还是对充氮后的产品进行残氧量的检测,符不符合标准。生产过程中说实在的如配液罐也只是采用真空充氮
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发表于 2015-6-6 11:53:30 | 显示全部楼层
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药王
发表于 2023-5-2 21:10:59 | 显示全部楼层
谢谢大家分享。
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