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本帖最后由 pontifex 于 2015-6-5 14:19 编辑
近日，根据群众投诉举报，省局组织检查组对山东巨野澳泰中药饮片有限公司进行飞行检查，相关检查情况已在省局网站进行通报。经监督检查人员对该企业的生产销售情况、质量保证体系运行情况、产品检验能力等进行全面检查，发现该企业存在质量管理混乱、超范围生产经营中药饮片及无证经营药品行为等问题。 该企业已严重违反《药品管理法》及药品GMP相关规定，省局已收回该企业《药品GMP证书》和《药品GMP证书有效期延续批准件》，要求菏泽市食品药品监督管理局监督该企业召回全部违法经营的中药饮片，对该企业的违法违规行为依法进行查处。 今后，省局将对中药饮片生产企业加大飞行检查力度，严厉查处、公开曝光违法违规行为，切实整顿药品生产秩序。
对山东巨野澳泰中药饮片有限公司飞行检查情况
2015年5月22日至23日，山东省食品药品监督管理局会同菏泽市食品药品监管局对山东巨野澳泰中药饮片有限公司进行了飞行检查。该企业于2014年9月16日向巨野县局和菏泽市局报告停产，目前处于搬迁改造过程中。现场检查发现企业存在以下问题： 1. 质量管理混乱。一是生产销售等记录缺失。现场检查时，该企业在搬迁过程中丢失2013-2014年生产、销售及检验等记录，无法向检查组提供相关资料。二是未经全项检验销售部分中药饮片。现场检查发现，该企业的检验仪器设备与生产销售的中药饮片品种不相匹配。该企业无气相色谱仪、Ni-ECD电子捕获检测器等相应检验仪器，且未委托检验，对三七、川贝母等42个品种没有进行全项检验直接进行销售。三是部分中药饮片不按规定进行储存。现场检查发现黄芪、煅石膏等12批共20kg中药饮片存放于巨野县凤台路工业园区2号的临时仓库，该仓库不具备中药饮片的储存条件，无仓库管理制度，无温湿度控制设施，无出入库记录，无中药饮片养护记录。 2. 超范围生产经营中药饮片。从巨野县中医院调取的药品入库验收登记表（手工记录）、药库药品入库单（电子记录）及随货同行单等记录显示，该院从山东巨野澳泰中药饮片有限公司购进制草乌2kg、制附子5kg、制半夏20kg，均为毒性中药饮片。从巨野煤田中心医院调取的发票、随货同行单和入库单显示，该院从山东巨野澳泰中药饮片有限公司购进大黄炭、蒲黄炭等共29个批次32.5kg。该公司无毒性中药饮片和制炭炮制范围，涉嫌超范围生产经营毒性中药饮片和制炭中药饮片。 3.存在无证经营药品的行为。该公司未取得药品经营资质，从其他公司购进有批准文号的药品进行销售，共涉及阿胶、羚羊角粉、冰片等药品共19kg。 上述行为已严重违反《药品管理法》及药品GMP相关规定，山东省食品药品监督管理局已收回该企业《药品GMP证书》（鲁I0409）和《药品GMP证书有效期延续批准件》（鲁食药监安续字201359），要求菏泽市食品药品监督管理局监督该企业召回全部违法违规中药饮片，对发现的违法违规行为依法立案查处，同时继续追查该企业其他违法违规行为，对涉嫌犯罪的，及时移交公安机关处理。
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发表于 2015-6-5 14:16:29
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