计算机化系统的验证

lumang

新的GMP附录要求：“企业应当建立包含药品生产质量管理过程中涉及的所有计算机化系统清单”，请教各位：药品生产企业中哪些应纳入这个清单中。谢谢！

唐晓宇

建议学习一下蒲友提供的这份培训资料，里面有你需要的内容https://www.ouryao.com/forum.php? ... D511%26typeid%3D511

大宋王朝

计算机化系统验证要大规模开始吗

lumang

青云 发表于 2015-6-5 15:39
建议学习一下蒲友提供的这份培训资料，里面有你需要的内容https://www.ouryao.com/forum.php?mod=viewthread ...

谢谢，BI的培训材料，从实例的图片看，简直无所不包啊。

道路漫长黑暗

大宋王朝 发表于 2015-6-5 15:41
计算机化系统验证要大规模开始吗

附录已生效，建议开展研究。

唐晓宇

lumang 发表于 2015-6-5 15:45
谢谢，BI的培训材料，从实例的图片看，简直无所不包啊。

不客气，资料挺全的，学习之后你就是大咖咯

仰望星空.

我正想问，这个list怎么建立，没有明确定义，甚至指南都没有。只有一些前期研究过的朋友，在告诉一些分类方法，但是到了实际举栗子，问哪些属于计算机化系统，这些具体归在几类，大多都无法给出明确答复。我觉得懂的人应该有，就是没有办法传道授业解惑，需要的是一个明确的指引，而不是一个空洞的GAMP5

丽空之海

建议囊括生产、检验、公用系统和仓储相关的计算机系统，根据GAMP5进行系统的分类并形成清单

仰望星空.

丽空之海 发表于 2015-6-8 15:47
建议囊括生产、检验、公用系统和仓储相关的计算机系统，根据GAMP5进行系统的分类并形成清单

可配置 不可配置 这两个怎么分？ 希望举个例子

hoover

最宽泛的概念，你把制药企业里面的财务、OA、销售市场以及办公室管理相关的去掉，剩下的多半是与GxP相关的系统。
另外，关于List，你自己建个SOP，说每年都动态维护这个List，或者有新系统上线的时候就加上。基本上就可以了。
关于分几类，很难说，你要根据你选的供应商的系统以及你的使用用途来决定，GAMP5只是给了个方法，不是万能药。举个复杂的例子，大家天天用的Excel表格，根据用途不同可以被分为1S、3S、4S、5S。

huangyunghy

这个验证我也是一头雾水啊！

lumang

hoover 发表于 2015-6-17 15:14
最宽泛的概念，你把制药企业里面的财务、OA、销售市场以及办公室管理相关的去掉，剩下的多半是与GxP相关的系 ...

请问电子监管码系统，在线粒子监控系统以及灭菌柜、冻干机、灌装机的控制系统，还有更简单的如混合机PLC是否都属于计算机系统？

hoover

lumang 发表于 2015-6-17 15:29
请问电子监管码系统，在线粒子监控系统以及灭菌柜、冻干机、灌装机的控制系统，还有更简单的如混合机PLC是 ...

电子监管码系统以及灭菌柜、冻干机、灌装机的控制系统，还有更简单的如混合机PLC是否都属于计算机系统？

现在，我不了解具体情况，只是根据名字来大约的判断啊，上述的几个都是。

在线粒子监控系统，这个不熟悉。

luckiss

在线粒子监控系统应该是计算机化系统

梅花香自苦寒来

谢谢分享！