注射剂退货是否可以选择性检验

美人鱼的眼泪 · 发表于 2015-6-9 16:38:35

欢迎您注册蒲公英

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

本帖最后由青云于 2015-6-9 21:28 编辑

公司今年有大笔的注射剂退药，公司处理意见是重新包装发货，但是需要按退货批号每批取样检测，合格后才能重新包装发货，QC因为工作量大，还有其他原因，想选择性检测，内毒素必须检，含量检测可以取消吗？

林琳 · 发表于 2015-6-9 17:40:16

看退货原因，选择全检、部分检，直接换包装、直接销毁。具体情况看退货评估结果（销售、运输、发货时间、退货原因综合分析）

jacob3263313 · 发表于 2015-6-9 17:03:07

我觉得还是“不体现”比较好

，内部处理一下，你见过GMP哪条允许注射剂重新包装

zyx1001880 · 发表于 2015-6-9 17:28:54

看什么原因退货，包装原因，可换，每批样品都得检，可退后检测，但每批都检体现最好，再追踪。质量问题通货肯定得有检测测结果

xtwyzxy · 发表于 2015-6-9 18:05:09

建议全检，QC仔细想想其实他们的工作并没增加

yhdaizy@163.com · 发表于 2015-6-9 18:58:36

现在物流验证严格了，每批取样都不能证明都合格，无菌制剂，体现风险准定控制不到位，不体现，现在举报，飞剑都挺厉害的，自己评估吧！

yhdaizy@163.com · 发表于 2015-6-9 18:59:08

关键在于怎么样避免退货，不问你退货原因了！

北重楼 · 发表于 2015-6-9 19:17:13

得进行全面评估，否则检查的时候可能会碰到专家的询问，到时候搞不好就是一个缺陷

道路漫长黑暗 · 发表于 2015-6-9 19:22:48

全检都不能保证你不出事何况部分检验，你要怎么说明“确定不影响产品质量”呢？

紫苏叶 · 发表于 2015-6-9 21:22:50

QC想偷懒，也要领导同意啊。偷个懒风险更高

谢大侠来了 · 发表于 2015-6-10 08:41:22

第一百三十七条只有经检查、检验和调查，有证据证明退货质量未受影响，且经质量管理部门根据操作规程评价后，方可考虑将退货重新包装、重新发运销售。评价考虑的因素至少应当包括药品的性质、所需的贮存条件、药品的现状、历史，以及发运与退货之间的间隔时间等因素。不符合贮存和运输要求的退货，应当在质量管理部门监督下予以销毁。对退货质量存有怀疑时，不得重新发运。
对退货进行回收处理的，回收后的产品应当符合预定的质量标准和第一百三十三条的要求。
退货处理的过程和结果应当有相应记录。

这是你这种情况适用的法规。

谢大侠来了 · 发表于 2015-6-10 08:45:09

楼主这种情况最关键的是评价，而不是取样，取样毕竟只抽了一小部分。要是分别发到不同的地方的话，你取样不可能涵盖所有的地方的发货，所以最重要的还是要评估，怎么评估其实条款里已经提到了，说白了还是风险评估。也就是说退货的产品到底存在多大的风险，这个风险是否可以接受，如果可以接受，就可以重新包装。当然这里面的风险识别，其中一个重要的方法就是取样，用取样的数据来预计出现的问题的概率。

谢大侠来了 · 发表于 2015-6-10 08:45:52

jacob3263313 发表于 2015-6-9 17:03
我觉得还是“不体现”比较好，内部处理一下，你见过GMP哪条允许注射剂重新包装

“不体现”是个很时髦的词啊

玻璃杯 · 发表于 2015-6-10 08:55:48

选择性检测？只要和规程一致，没问题的。
关键是评估对药品质量的影响，这个才是最关键的。
如果评估发现药品的储存有问题，比如温湿度完全不符合储存条件，即便全检合格，也是不能重新发货的。

xs1233 · 发表于 2015-6-10 10:25:11

先确定退货原因，再评估重新发货的风险，如果可行应该全检，而且建议增加取样量，比如你发往不同区域的药品在发运或贮存的条件可能不相同，你还能否保证药品的均一性能，重新包装可能会把虽然合格但质量上有差异的产品混在一起，当然，这些都是可能，所以需要你用比正常检验要多的样品去证明，大量退货药品的处理一定是监管部门关注的，如果处理不当可能被检查时惹麻烦

[吐槽及其他] 注射剂退货是否可以选择性检验

欢迎您注册蒲公英

点评