方法确认

wang66 · 发表于 2015-6-9 21:52:41

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求助：本公司生产中药饮片共580个品种！现目前准备过GMP认证，对于检验方法确认都是药典和省标里法定方法，那么做检验方法确认时是否没个品种都是要做？还是随便找几个常用品种代表性的做一下文件？

林琳 · 发表于 2015-6-9 22:57:39

检验方法确认每个品种都要做，先做常用品种的，不生产品种再生产前完成即可，可以在总计划中说明

赵旭锋 · 发表于 2015-6-10 08:03:12

这个是都要做的
具体的做法按照二楼的来做吧

bwybwybwy · 发表于 2015-6-10 09:53:29

来着不拒

山顶洞人 · 发表于 2015-6-10 11:01:21

蜗牛98 发表于 2015-6-10 08:03
这个是都要做的
具体的做法按照二楼的来做吧

开玩笑吧！这种做法哪有可执行性？
按照这个逻辑弄下去，我相信没有哪家饮片厂可以做到！那么就可以反证，这种方法不合理！
首先中药附录没有这个要求，其次条款223，指明了，药典及法定标准收载的检验方法可以免于验证！但需要确认！
确认的方法可以多样！

赵旭锋 · 发表于 2015-6-10 11:06:38

山顶洞人发表于 2015-6-10 11:01
开玩笑吧！这种做法哪有可执行性？
按照这个逻辑弄下去，我相信没有哪家饮片厂可以做到！那么就可以反 ...

确实是确认
看来你们公司已经有统一的意见了
那就按照你们公司统一了的意见做就可以了

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