请教：灭菌柜验证的问题

lovesea1003 · 发表于 2015-6-12 14:57:54

huangyunghy 发表于 2015-6-12 13:54
单纯的设备验证可以用水替代，但是产品生产的时候要做工艺验证，工艺验证必须的做产品灭菌的验证。

恩，这个我知道的，还是很感谢。

lovesea1003 · 发表于 2015-6-12 14:58:43

一诺千桶金发表于 2015-6-12 14:00
色水检漏是不科学的检漏，事实证明在负80KPa的条件下有些毛细微漏的瓶子是很难检出来的，而后期部分瓶子内被 ...

是的，但是以实际条件我现在只能是这样做，我觉得色水的风险很大。

唐晓宇 · 发表于 2015-6-12 15:02:21

lovesea1003 发表于 2015-6-12 14:56
我有一些是你密度大于水的，F0小于8，我觉得用水代替，热穿透应该不会一致的，但是安瓿怎么样才能把探头放 ...

https://www.ouryao.com/thread-111935-1-1.html 可以参考这个帖子里面的回复 7楼 13楼的答案是我比较认可的

jennymonkey · 发表于 2015-6-12 15:16:41

lovesea1003 发表于 2015-6-12 14:56
这个需要怎么做呢？

我们是做药液和水的对热敏感的研究

lovesea1003 · 发表于 2015-6-12 16:32:07

青云发表于 2015-6-12 15:02
https://www.ouryao.com/thread-111935-1-1.html 可以参考这个帖子里面的回复 7楼 13楼的答案是我比较认可 ...

非常感谢，我看过了，我觉得或许我也可以不做！

bigdogpolice · 发表于 2015-6-12 16:47:48

F0小于8的，还是需要进行热穿透试验，另外，对于微生物挑战试验，需要选择合适的挑战菌。另外你还需要检测你产品灭菌前的微生物负载情况以及耐热菌的信息

唐晓宇 · 发表于 2015-6-12 17:03:04

lovesea1003 发表于 2015-6-12 16:32
非常感谢，我看过了，我觉得或许我也可以不做！

不客气有帮助就好

药窕淑女 · 发表于 2015-6-12 19:36:49

lovesea1003 发表于 2015-6-12 13:37
谢谢！我要做的是设备验证，也可以再确认时做一次吗？

可以的，有时候我们的工作量好多都做多了

小金库 · 发表于 2023-5-3 18:22:33

谢谢分享

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