lawhane 发表于 2015-6-23 10:52 
定法规的自己就矛盾？这个矛盾在哪里呢？第20条的是一般取样原则，24条的是关于中药材取样的规定，那就是 ...
法规本身自相矛盾的很多的。
贵细药材本身是传统中药的一个商业名词。目前国内尚无统一标准和目录。
可以参考的包括：
湖北省食品药品监管局出新规严防贵细药材投料弄虚作假 2009 年
为加强药品监督管理，规范药品生产（制剂配制）单位的投料行为，防止药品生产单位对贵细药材、特殊药品等不投料、少投料或投放替代品、劣质品及其他混淆品的现象发生，保证药品质量，保障人民群众用药安全，日前，湖北省食品药品监督管理局出台了《湖北省药品生产（制剂配制）单位贵细药材、特殊药品监督投料暂行规定》（以下简称《规定》）。
《规定》明确了贵细药材和特殊药品品种。根据来源、疗效、价格，实施监督投料的贵细药材品种暂定为33种，具体是西洋参、天麻（野生）、沉香、川贝母、西红花、麝香、人工麝香、牛黄、培植牛黄、体外培育牛黄、蛇胆、熊胆、熊胆粉、豹骨、鹿茸、海马、海龙、羚羊角、蛤蚧、蛤蟆油、犀角、广角、燕窝、穿山甲、马宝、猴枣、狗宝、金钱白花蛇、蕲蛇、冬虫夏草、血竭、琥珀、苏合香。实施监督投料的特殊药品包括麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品、医疗用毒性药品、兴奋剂目录中物质等，具体品种参照国家有关规定执行。
《规定》明确了药品生产单位监督投料的主体责任。要求药品生产单位必须制定贵细药材、特殊药品监督投料管理制度，指定专门的监督投料人员进行现场监督。对委托生产的药品或制剂，必须由委托方指定监督投料人员对受托方的贵细药材、特殊药品投料进行现场监督并确认。同时，建立贵细药材、特殊药品投料报告制度。每月25日之前应向所在地食品药品监管部门上报下月含贵细药材、特殊药品的药品生产计划；每季度第1个月10日前向所在地食品药品监管部门上报上季度贵细药材、特殊药品投料使用情况，包括购买发票复印件、领料详细清单汇总表、出库台帐复印件和监督投料记录等资料。
《规定》明确了监督投料人员的职责和监督投料工作程序，要求各级食品药品监督管理部门根据本地实际情况，结合日常监督管理、药品GMP跟踪检查等，对药品生产单位贵细药材、特殊药品现场监督投料管理制度执行情况进行监督抽查。发现落实不力或存在问题的，责令其立即整改，并加大日常监管力度和频次。因投料环节引起药品质量事故的，依法查处并追究相关人员（包括监督投料人员）的法律责任。
[size=14.399999618530273px]国家规定的28种毒性药材 [size=14.399999618530273px] 砒石（红砒、白砒）、砒霜、水银、生马钱子、生川乌、生草乌、生白附子、生附子、生半夏、生南星、生巴豆、斑蟊、红娘虫、青娘虫、生甘遂、生狼毒、生藤黄、生千金子、闹阳花、生天仙子、雪上一支蒿、红升丹、白降丹、蟾酥、洋金花、红粉、轻粉、雄黄。 [size=14.399999618530273px]42种国家重点保护的野生动植物药材品种 [size=14.399999618530273px] 一级：虎骨、豹骨、羚羊角、梅花鹿茸。 [size=14.399999618530273px] 二级：马鹿茸、麝香、熊胆、穿山甲片、蟾酥、哈蟆油、金钱白花蛇、乌梢蛇、蕲蛇、蛤蚧、甘草、黄连、人参、杜仲、厚朴、黄柏、血竭。 [size=14.399999618530273px] 三级：川（伊）贝母、刺五加、黄芩、天冬、猪苓、龙胆（草）、防风、远志、胡黄连、肉苁蓉、秦艽、细辛、紫草、五味子、蔓荆子、诃子、山茱萸、石斛、阿魏、连翘、羌活。 [size=14.399999618530273px] [size=14.399999618530273px]食品药品监管总局等部门关于进一步加强中药材管理的通知 [size=14.399999618530273px]食药监〔2013〕208号 [size=14.399999618530273px]各省、自治区、直辖市人民政府： [size=14.399999618530273px] 中药材是中医药的重要组成部分。加强中药材管理、保障中药材质量安全，对于维护公众健康、促进中药材产业持续健康发展、推动中医药事业繁荣壮大，具有重要意义。为进一步加强中药材管理，经国务院同意，现就有关工作通知如下： [size=14.399999618530273px] 一、充分认识加强中药材管理的重要性 [size=14.399999618530273px] 近年来，我国中药材管理不断加强，形成了以中药材种植养殖、产地初加工和专业市场为主要环节的中药材产业，呈现出持续发展的良好态势。但受多种因素影响，中药材管理领域仍然存在一些突出问题，主要表现是，标准化种植养殖落实不到位，不科学使用农药化肥造成有害物质残留；中药材产地初加工设备简陋，染色增重、掺杂使假现象时有发生；中药材专业市场以次充好，以假充真，制假售假，违法经营中药饮片和其他药品现象屡禁不止。这些问题严重影响中药材质量安全，危害公众健康，阻碍中药材产业和中医药事业健康发展，社会反映强烈。 [size=14.399999618530273px] 地方各级人民政府要深刻认识这项工作的重要意义，以对国家和公众高度负责的态度，采取切实有效措施，加大中药材产业链各环节的管理力度，坚决打击违法犯罪活动，确保中药材质量安全。 [size=14.399999618530273px] 二、强化中药材管理措施 [size=14.399999618530273px] （一）加强中药材种植养殖管理。各地要高度重视中药材资源的保护、利用和可持续发展,加强中药材野生资源的采集和抚育管理，采集使用国家保护品种，要严格按规定履行审批手续。严禁非法贩卖野生动物和非法采挖野生中药材资源。要在全国中药材资源普查的基础上结合本地中药材资源分布、自然环境条件、传统种植养殖历史和道地药材特性，加强中药材种植养殖的科学管理，按品种逐一制定并严格实施种植养殖和采集技术规范，统一建立种子种苗繁育基地，合理使用农药和化肥，按年限、季节和药用部位采收中药材，提高中药材种植养殖的科学化、规范化水平。禁止在非适宜区种植养殖中药材，严禁使用高毒、剧毒农药、严禁滥用农药、抗生素、化肥，特别是动物激素类物质、植物生长调节剂和除草剂。加快技术、信息和供应保障服务体系建设，完善中药材质量控制标准以及农药、重金属等有害物质限量控制标准；加强检验检测，防止不合格的中药材流入市场。 [size=14.399999618530273px] （二）加强中药材产地初加工管理。产地初加工是指在中药材产地对地产中药材进行洁净、除去非药用部位、干燥等处理，是防止霉变虫蛀、便于储存运输、保障中药材质量的重要手段。各地要结合地产中药材的特点，加强对中药材产地初加工的管理，逐步实现初加工集中化、规范化、产业化。要对地产中药材逐品种制定产地初加工规范，统一质量控制标准，改进加工工艺，提高中药材产地初加工水平，避免粗制滥造导致中药材有效成分流失、质量下降。严禁滥用硫磺熏蒸等方法，二氧化硫等物质残留必须符合国家规定。严厉打击产地初加工过程中掺杂使假、染色增重、污染霉变、非法提取等违法违规行为。 [size=14.399999618530273px] （三）加强中药材专业市场管理。除现有17个中药材专业市场外，各地一律不得开办新的中药材专业市场。中药材专业市场所在地人民政府要按照“谁开办，谁管理”的原则，承担起管理责任，明确市场开办主体及其责任。中药材专业市场要建立健全交易管理部门和质量管理机构，完善市场交易和质量管理的规章制度，逐步建立起公司化的中药材经营模式。要构建中药材电子交易平台和市场信息平台，建设中药材流通追溯系统，配备使用具有药品现代物流水平的仓储设施设备，提高中药材仓储、养护技术水平，切实保障中药材质量。严禁销售假劣中药材，严禁未经批准以任何名义或方式经营中药饮片、中成药和其他药品，严禁销售国家规定的28种毒性药材，严禁非法销售国家规定的42种濒危药材。 [size=14.399999618530273px] （四）加强中药饮片生产经营管理。中药饮片生产经营必须依法取得许可证照，按照法律法规及有关规定组织开展生产经营活动。严禁未取得合法资质的企业和个人从事中药饮片生产、中药提取。各地要坚决取缔无证生产经营中药饮片的非法窝点，严厉打击私切滥制等非法加工、变相生产中药饮片的行为。要加强对药品生产经营企业的管理，严厉打击药品生产经营企业出租出借许可证照、将中药饮片生产转包给非法窝点或药农、购买非法中药饮片改换包装出售等违法行为。鼓励和引导中药饮片、中成药生产企业逐步使用可追溯的中药材为原料，在传统主产区建立中药材种植养殖和生产加工基地，保证中药材质量稳定。 [size=14.399999618530273px] （五）促进中药材产业健康发展。各地要根据国家中药材产业中长期发展规划，制定切合本地实际的中药材产业发展规划，采取有效措施促进中药材产业健康发展。要建立完善中药材种植养殖、产地初加工和中药材专业市场各项管理制度，开展诚信体系建设，营造促进行业健康发展的政策环境，推动地方特色中药材的集约化、品牌化发展。 [size=14.399999618530273px] 三、加强组织保障 [size=14.399999618530273px] （一）明确地方政府责任。各地要切实履行地方政府负总责的要求，加强统一领导和组织协调，落实对中药材种植养殖、产地初加工和专业市场各环节的管理责任。要明确负责中药材管理的机构和人员，保障必要的经费和工作条件；建立中药材管理和服务的专业技术机构，完善中药材产业链中各项技术规范，提高中药材技术服务和质量保障能力；扶持中药材行业协会等社会组织发展，充分发挥其行业管理、行业自律、企业诚信等方面的作用，提高中药材管理的社会化水平。 [size=14.399999618530273px] （二）严惩违法犯罪行为。各地要切实加强对中药材的日常管理，强化中药材产业链各环节的排查，深挖带有行业共性的隐患和问题，坚决清退不符合要求的生产经营者，净化中药材市场环境。要针对社会反映强烈的突出问题，组织开展中药材整治专项行动，严厉打击制假售假等各类违法违规行为，保持打击中药材违法犯罪的高压态势。建立部门、区域联动机制，追根溯源，一查到底，及时查处曝光典型案件，有力震慑违法犯罪分子。 [size=14.399999618530273px] （三）严格监督检查。国务院有关部门要加强协作配合和监督指导，采取抽查、监督检验和明察暗访等方式，对中药材管理情况和中药材质量情况进行监督检查，监督检查结果要及时向社会公布。对问题突出、屡整屡犯、群众反映强烈的中药材专业市场坚决予以关闭；对管理措施不到位、市场秩序混乱、质量问题严重的地方，依纪依法追究相关责任人责任。 [size=14.399999618530273px] 国家食品药品监督管理总局中华人民共和国工业和信息化部 中华人民共和国农业部 中华人民共和国商务部 中华人民共和国国家卫生计划育生委员会 中华人民共和国国家工商行政管理总局 国家林业局 国家中医药管理局 2013年10月9日
红参可以不算做贵细药材。 | 
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