请教注册工艺与生产工艺的问题

大石头 · 发表于 2015-6-29 08:12:58

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请教大家一个问题:注册工艺与生产工艺有偏差，如何处理啊！

sheepcrane · 发表于 2015-6-29 08:15:03

生产工艺制定的依据是注册工艺，否则是违法生产。

liuhaichang · 发表于 2015-6-29 08:20:45

可视情况，走工艺变更，将注册工艺调整为实际工艺。

大石头 · 发表于 2015-6-29 08:30:12

sheepcrane 发表于 2015-6-29 08:15
生产工艺制定的依据是注册工艺，否则是违法生产。

有的注册工艺已经很老了，不适应现代的工艺要求了，怎么办了

大石头 · 发表于 2015-6-29 08:32:59

liuhaichang 发表于 2015-6-29 08:20
可视情况，走工艺变更，将注册工艺调整为实际工艺。

注册工艺中写明的是“干燥”未注明什么干燥；在生产中一直使用真空干燥，现在想改成喷雾干燥，应该如何处理啊？

坐看雲起 · 发表于 2015-6-29 08:34:02

走工艺变更流程，做好工艺验证、加速试验、长期稳定性考察，报国家局审核批准。

yhdaizy@163.com · 发表于 2015-6-29 08:36:20

大石头发表于 2015-6-29 08:32
注册工艺中写明的是“干燥”未注明什么干燥；在生产中一直使用真空干燥，现在想改成喷雾干燥，应该如何处 ...

工艺验证，报批。两种干燥的生产出的产品有区别么？

赵旭锋 · 发表于 2015-6-29 08:41:03

要么变更注册工艺
要么变更生产工艺

山顶洞人 · 发表于 2015-6-29 08:46:59

这是一条很艰难的路，按已上市药品变更指导原则参考，咨询相应省局！
不过你这个干燥方式改变，相对来说还是比较好做的。毕竟关键指标是温度和时间，这个只要综合评估温度和时间综合效应不高于原方法，基本问题不大。喷雾干燥是相对改良的方法，报变更是比较容易的！

zhenaihua · 发表于 2015-6-29 08:47:13

走工艺变更流程，做工艺验证

红茶. · 发表于 2015-6-29 09:54:53

大石头发表于 2015-6-29 08:32
注册工艺中写明的是“干燥”未注明什么干燥；在生产中一直使用真空干燥，现在想改成喷雾干燥，应该如何处 ...

这个直接就变更。

应该感谢前辈，写的这么模糊，让你现在有很多的空间来发挥。

大石头 · 发表于 2015-6-29 11:09:25

坐看雲起发表于 2015-6-29 08:34
走工艺变更流程，做好工艺验证、加速试验、长期稳定性考察，报国家局审核批准。

只是普通的品种，都要进行那么复杂的事情，真是痛苦啊

大石头 · 发表于 2015-6-29 11:11:31

山顶洞人发表于 2015-6-29 08:46
这是一条很艰难的路，按已上市药品变更指导原则参考，咨询相应省局！
不过你这个干燥方式改变，相对来说还 ...

是呀！这条路真是不好走。。

大石头 · 发表于 2015-6-29 11:13:08

红茶. 发表于 2015-6-29 09:54
这个直接就变更。

应该感谢前辈，写的这么模糊，让你现在有很多的空间来发挥。

直接变更，需要做加速试验、市场调研吗？

红茶. · 发表于 2015-6-29 11:16:19

大石头发表于 2015-6-29 11:13
直接变更，需要做加速试验、市场调研吗？

加速试验我个人认为做。
市场调研，这个你就看着办吧。

zhouyl98 · 发表于 2015-6-29 12:48:50

注册工艺中未注明干燥方式，用喷雾干燥应该不算更改注册工艺。建议咨询省局，可按设备变更的方式进行。

hzleiyu · 发表于 2015-6-29 14:12:25

建议咨询省局，看看老师们怎么看的

大石头 · 发表于 2015-6-29 19:28:45

zhouyl98 发表于 2015-6-29 12:48
注册工艺中未注明干燥方式，用喷雾干燥应该不算更改注册工艺。建议咨询省局，可按设备变更的方式进行。

新版gmp好像不行了

小金库 · 发表于 2023-5-7 11:16:12

谢谢分享，学习

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