工艺验证相关问题求解~

Wilden · 发表于 2015-7-8 17:04:55

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工艺使用2台发酵罐发酵生产，3批工艺验证也完成了

如果重新又买了2台同品牌、同规格的发酵罐扩大产能，发酵罐的单机验证也都已结束

（纯化工序还是2台出来的菌液做层析，不是4台出来的原液做层析）

那么，我的工艺验证需要重新做吗？

静夜思雨 · 发表于 2015-7-8 17:10:51

哪里变了做哪里。

ztzhang · 发表于 2015-7-8 17:18:16

什么叫单机验证？
这两台新买的发酵罐生产的原液去哪里了？

Wilden · 发表于 2015-7-8 17:19:25

ztzhang 发表于 2015-7-8 17:18
什么叫单机验证？
这两台新买的发酵罐生产的原液去哪里了？

就是新买的两台设备发酵罐设备的PQ都已经完成了

Wilden · 发表于 2015-7-8 17:19:57

ztzhang 发表于 2015-7-8 17:18
什么叫单机验证？
这两台新买的发酵罐生产的原液去哪里了？

新买的发酵罐做出来的原液也是给纯化了

Wilden · 发表于 2015-7-8 17:21:09

静夜思雨发表于 2015-7-8 17:10
哪里变了做哪里。

发酵变了就是说发酵罐单机的发酵表达量之类的做一下验证就可以了？

静夜思雨 · 发表于 2015-7-8 17:24:08

Wilden 发表于 2015-7-8 17:21
发酵变了就是说发酵罐单机的发酵表达量之类的做一下验证就可以了？

如果产量变了要全做。

ztzhang · 发表于 2015-7-8 17:25:44

原液或者纯化之前的菌液有没有质量标准控制呢？如果有，而且这一个步骤又比较靠前（距离最终的API），且新增的设备功能与之前已有的设备完全一致，不影响后续步骤的批量，那么可以通过评估，以PQ数据代替工艺验证。

Wilden · 发表于 2015-7-8 17:30:08

静夜思雨发表于 2015-7-8 17:24
如果产量变了要全做。

产量是变了，但是纯化还是2个罐子出来的原液做层析，不是4个罐子出来的做层析

Wilden · 发表于 2015-7-8 17:30:32

ztzhang 发表于 2015-7-8 17:25
原液或者纯化之前的菌液有没有质量标准控制呢？如果有，而且这一个步骤又比较靠前（距离最终的API），且新增 ...

谢谢~~了解了~

沈春章 · 发表于 2015-7-8 17:35:09

之前做的批量和设备都变了，需要重新做工艺验证

药窕淑女 · 发表于 2015-7-8 18:50:21

根据我的理解是不需要做的

wwggyyy · 发表于 2015-7-13 15:04:09

很好的资料，学习下

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