药品生产企业质量负责人

gaofeng0924 · 发表于 2015-7-10 12:08:29

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请教各位：药品生产企业质量负责人和质量授权人在法规方面有规定必须有执业药师证和职称要求吗？

sunshuju · 发表于 2015-7-10 12:14:48

gmp:第二十三条　质量管理负责人
　　（一）资质：
　　质量管理负责人应当至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），具有至少五年从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少一年的药品质量管理经验，接受过与所生产产品相关的专业知识培训。
第二十五条　质量受权人
　　（一）资质：
　　质量受权人应当至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），具有至少五年从事药品生产和质量管理的实践经验，从事过药品生产过程控制和质量检验工作。

jjb2005 · 发表于 2015-7-10 12:17:47

看你在哪个省份。2010年版GMP要求是“质量管理负责人应当至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格）....”注意是“或”不是必须。但你如果在广东，那么还要遵循《广东省药品生产质量受权人管理办法（试行）》规定。“具有药学或相关专业大学本科以上学历，取得执业药师资格或中级以上技术职称，...”那么中级或执业药师就是必须!其他省份的要求就不知道了。如果不是质量受权人管理办法试点的省份应该没有特殊要求吧！

yhdaizy@163.com · 发表于 2015-7-10 12:18:55

只能说，不是必须。

溪黄草 · 发表于 2015-7-10 12:23:51

广东省的质量受权人要求是1、药学相关专业，2、本科以上学历，3、五年以上工作经验，4、必须从事过QA、QC工作，5、必须是中级以上职称或执业药师，6、还必须接受过官方组织的质量受权人专题培训。以上六条必须全部满足才能到广东省局备案。其他省份的参照10版GMP执行。

Enjoy · 发表于 2015-7-10 12:30:36

看资质要求，三选一即可~广东特殊……

paper-2012 · 发表于 2015-7-10 12:56:13

除广东省要求具备职称，其他只要具备相关专业、学历、工作经验

赵旭锋 · 发表于 2015-7-10 13:01:50

不要求，只要满足本科、职业药师、中级职称之一即可

gaofeng0924 · 发表于 2015-7-10 14:05:28

jjb2005 发表于 2015-7-10 12:17
看你在哪个省份。2010年版GMP要求是“质量管理负责人应当至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职 ...

非常感谢！

xtwyzxy · 发表于 2015-7-10 14:44:56

反正GMP没有强求执业药师

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