冷库温度均一性如何选点测定，依据在哪里？

fanganq · 发表于 2015-7-28 14:21:33

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

请教，冷库温度均一性如何选点测定，依据在哪里？例如，对一个2-8℃的冷库验证，需要测定哪些指标？测定温度均匀性时，需要选取多少个点？

制药搬砖人 · 发表于 2015-7-28 14:23:47

GSP还是药品管理法的附录，对于仓库温度的验证里面写的很详细。

yhdaizy@163.com · 发表于 2015-7-28 14:25:17

风险评估和空间分布，可以参考GSP
空载分布，满载分布，断电测试，开门测试。等等吧

fanganq · 发表于 2015-7-28 14:30:40

yhdaizy@163.com 发表于 2015-7-28 14:25
风险评估和空间分布，可以参考GSP
空载分布，满载分布，断电测试，开门测试。等等吧

GSP上要求的测点终端，是指最终安装的探头吧。但对于新建冷库，使用温度记录仪测试冷库温度时，需要取多少个点？

fanganq · 发表于 2015-7-28 14:31:22

应该比GSP上要求的点位多吧？

lujin111111 · 发表于 2015-7-28 14:33:51

GSP附录3 温湿度自动监测系统，里面讲了一些要求。

fanganq · 发表于 2015-7-28 14:38:11

lujin111111 发表于 2015-7-28 14:33
GSP附录3 温湿度自动监测系统，里面讲了一些要求。

这个看到了。对于新建冷库验证温度均匀性，布点是不是需要比这个多一些？

了了. · 发表于 2015-7-28 15:08:43

fanganq 发表于 2015-7-28 14:38
这个看到了。对于新建冷库验证温度均匀性，布点是不是需要比这个多一些？

不用比它多，符合它的要求即可。

yhdaizy@163.com · 发表于 2015-7-28 15:12:07

fanganq 发表于 2015-7-28 14:30
GSP上要求的测点终端，是指最终安装的探头吧。但对于新建冷库，使用温度记录仪测试冷库温度时，需要取多少 ...

不考虑信不信，考虑的是空间大小

冷血无情 · 发表于 2015-7-28 17:38:39

GSP附录，冷库还是可以基本完全附录进行验证的~，冷库面积相对较小。房间内不少于9点，两点间距不大于5m，详细请见GSP附录5

冷血无情 · 发表于 2015-7-28 17:41:11

fanganq 发表于 2015-7-28 14:38
这个看到了。对于新建冷库验证温度均匀性，布点是不是需要比这个多一些？

你看的是附录3，去看附录5，第6/7条，非常详细，一般的成品库，原辅料库可能不能按照这个布点，冷库的话可能性很强

[方法验证及确认] 冷库温度均一性如何选点测定，依据在哪里？