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[国内外GMP法规及其指南] C级洁净厂房OQ是否需要微生物监测?

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药生
发表于 2015-8-10 09:24:54 | 显示全部楼层 |阅读模式

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C级洁净厂房OQ时,是否需要静态的微生物监测?

还是在PQ里面进行?
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药徒
发表于 2015-8-10 09:29:13 | 显示全部楼层
个人认为OQ要做一次静态的微生物监测

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请问,OQ的风量测试,需要测试3次么? 压差测试需要,需要测试3次么? 空气流行测试,需要3次么? 等等  详情 回复 发表于 2015-8-10 10:19
为什么不是三次?  详情 回复 发表于 2015-8-10 09:31
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药生
 楼主| 发表于 2015-8-10 09:31:20 | 显示全部楼层
PYYFANS 发表于 2015-8-10 09:29
个人认为OQ要做一次静态的微生物监测

为什么不是三次?  
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发表于 2015-8-10 09:31:42 | 显示全部楼层
我个人认为  先做静态检测!
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药徒
发表于 2015-8-10 09:32:15 | 显示全部楼层
算是性能确认了,在PQ中做吧
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药徒
发表于 2015-8-10 09:32:21 | 显示全部楼层
一沙一叶 发表于 2015-8-10 09:31
为什么不是三次?

3次在PQ里面做的
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药徒
发表于 2015-8-10 09:37:34 | 显示全部楼层
运行确认不需要做微生物吧,做做尘埃粒子可以
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药徒
发表于 2015-8-10 09:55:30 | 显示全部楼层
为什么要做,OQ是运行确认,验证系统是否能正常运行。微生物等那是PQ的事。
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药生
发表于 2015-8-10 10:19:38 | 显示全部楼层
PYYFANS 发表于 2015-8-10 09:29
个人认为OQ要做一次静态的微生物监测

请问,OQ的风量测试,需要测试3次么?
      压差测试需要,需要测试3次么?
      空气流行测试,需要3次么?
      等等
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发表于 2015-8-10 10:21:31 | 显示全部楼层
微生物监测都是动态的
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药士
发表于 2015-8-10 10:31:31 | 显示全部楼层
一沙一叶 发表于 2015-8-10 09:31
为什么不是三次?

可以 三次。
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药徒
发表于 2015-8-10 10:48:06 | 显示全部楼层
yhdaizy@163.com 发表于 2015-8-10 10:19
请问,OQ的风量测试,需要测试3次么?
      压差测试需要,需要测试3次么?
      空气流行测试,需要 ...

风量、压差、气流流行都做一次就行吧。房间洁净度相关的OQ做一次静态,PQ3动3静。感觉这样比较保险

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OQ和PQ都做得,OQ1次就行  详情 回复 发表于 2015-8-10 10:49
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药生
发表于 2015-8-10 10:49:05 | 显示全部楼层
PYYFANS 发表于 2015-8-10 10:48
风量、压差、气流流行都做一次就行吧。房间洁净度相关的OQ做一次静态,PQ3动3静。感觉这样比较保险

OQ和PQ都做得,OQ1次就行
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药徒
发表于 2015-8-10 10:52:13 | 显示全部楼层
yhdaizy@163.com 发表于 2015-8-10 10:49
OQ和PQ都做得,OQ1次就行

对啊,跟我说的有啥不一样吗?

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没啥不一样,简洁点。  详情 回复 发表于 2015-8-10 13:39
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药徒
发表于 2015-8-10 11:33:51 | 显示全部楼层
OQ1次,PQ3静3动
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药生
发表于 2015-8-10 13:39:43 | 显示全部楼层
PYYFANS 发表于 2015-8-10 10:52
对啊,跟我说的有啥不一样吗?

没啥不一样,简洁点。
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药徒
发表于 2015-8-10 13:58:17 | 显示全部楼层
够连续三次就行,谁管你在哪里做!!!!!
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