A级自净时间的测试

zhouyuyy · 发表于 2015-8-27 11:15:20

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

各位，请教大家！
GMP规定：生产全部结束后，生产人员撤离现场，并经15-20分钟自净后，洁净区悬浮粒子应达到静态标准。
问题1：生产全部结束包括清场吗？
问题2：生产过程中，在线粒子监测一旦报警，是否由生产人员马上记录干扰事件？

bwybwybwy · 发表于 2015-8-27 11:23:27

0：A级理论上没有自净时间，单向流，直接置换原理
1：动态转为静态时间，清场视为动态
2、如果是干扰导致超标应该记录，如果无干扰超标，这么原因都很难

北重楼 · 发表于 2015-8-27 12:29:43

问题1：应该以清场结束时间开始算
问题2：应该记录。

yhdaizy@163.com · 发表于 2015-8-27 13:50:26

问题1：生产全部结束包括清场吗？包括清场，生产前确认和生产后清场都是生产的过程。
问题2：生产过程中，在线粒子监测一旦报警，是否由生产人员马上记录干扰事件？由生产专职记录人员记录。

565132956 · 发表于 2015-8-27 14:37:39

应该以清场结束时间开始算，
该有记录。

zhouyuyy · 发表于 2015-8-27 21:07:40

yhdaizy@163.com 发表于 2015-8-27 13:50
问题1：生产全部结束包括清场吗？ ...

产品灌装过程报警很平凡，不知你们是如何去评估这些干扰不对产品造成影响的？

yhdaizy@163.com · 发表于 2015-9-2 08:34:59

zhouyuyy 发表于 2015-8-27 21:07
产品灌装过程报警很平凡，不知你们是如何去评估这些干扰不对产品造成影响的？

平凡，是啥意思

jedi271 · 发表于 2015-10-28 09:06:19

yhdaizy@163.com 发表于 2015-9-2 08:34
平凡，是啥意思

我想他应该是说“很频繁”。。。

小金库 · 发表于 2023-5-2 21:25:32

非常感谢分享

[冻干] A级自净时间的测试