有奖讨论：失效模式分析在生产实践中的应用

大呆子 · 发表于 2015-8-31 10:18:27

欢迎您注册蒲公英

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

理论上说：失效模式分析（FMEA）是一个非常好的风险管理工具，但要应用好它，需要很多的基础工作、相关的工作经验以及相关的知识，新版GMP中，我相信不少企业的风险管理文件中都有这样的一个分析工具，大家谈谈你们在什么样的情况下使用用这个工具？

红茶. · 发表于 2015-8-31 10:23:50

应该是在设计阶段着重进行这项管理工具，而大家好多是摊子摆好了，才来FMEA——大眼瞪小眼了，改，没钱，只好做假数据上去。

1. 安全上首要使用，在设备设施的设计阶段，即进行预测。
2. 现场偏差预测，能让企业能即时作出“非条件反射”，而非一定要等到上面的“大脑”反应了，才步步跟着行动，毕竟，企业讲质量的时候还要讲效率。

空灵 · 发表于 2015-8-31 10:38:24

验证里面用的多，根据结果决定验证项目，实际上都是反着来的

冷血无情 · 发表于 2015-8-31 12:15:19

空灵发表于 2015-8-31 10:38
验证里面用的多，根据结果决定验证项目，实际上都是反着来的

实在是太同意了~！~~

hecpharm · 发表于 2015-8-31 14:36:13

我们在做工艺验证的时候使用这个工具来给每个工艺参数评分，严重度检测度等评分标准的制定都是比较主观的，不同的人会有不同的标准，所以说在某种程度上FMEA评分标准是一个妥协的结果。

yangjin7309 · 发表于 2015-8-31 14:45:48

应该是在生产过程中做任何决定之前，都应该适当用失效模式分析分析一下，用于决定的依据是否可靠

gabfghy990205 · 发表于 2015-9-2 15:29:17

空灵发表于 2015-8-31 10:38
验证里面用的多，根据结果决定验证项目，实际上都是反着来的

我们也是怎么弄的

空灵 · 发表于 2015-9-2 15:46:49

gabfghy990205 发表于 2015-9-2 15:29
我们也是怎么弄的

主要是以前都只有鸡，蛋是后来才有的

是是而非 · 发表于 2015-9-4 21:28:20

FMEA根据侧重点不同分为DFMEA（潜在设计失效模式）与PFMEA（潜在过程失效模式）。
可以用于设计阶段、设计定型后投产前的验证/确认（测试到失败）、投产后过程持续验证/确认、过程中变更与偏差；
由于药品的特殊性，药品生产质量管理规范本身就是风险管理手册，所以用到FMEA少之又少，多数是为有一份风险分析的文件而做FMEA。

醒在半梦 · 发表于 2015-9-6 14:15:12

还可以，我学习下

圆的紫叶 · 发表于 2015-12-15 10:58:51

验证的时候会用到，但是基本是套用的，实实在在的还没学明白

风车的幸福 · 发表于 2016-1-20 16:27:20

我们也是多为套用，而且倒推

wizardwisdom · 发表于 2016-2-19 13:45:29

套用模板，用数据说话

xiaolong526 · 发表于 2016-2-19 14:39:33

风险评估。。。。。。。。

魔鬼鱼 · 发表于 2022-8-11 13:20:29

真正用的人应该不多

小金库 · 发表于 2022-9-21 21:14:19

谢谢分享。

liaosonghao · 发表于 2022-10-12 14:03:58

谢谢分享。

清欢度流年 · 发表于 2022-12-3 10:20:06

套用并且倒推

赛罗hv3 · 发表于 2025-6-18 13:02:51

还在学习中，

AI闫之有理 · 发表于 2025-6-18 13:09:15

FMEA 学习学习

[风险管理] 有奖讨论：失效模式分析在生产实践中的应用

欢迎您注册蒲公英

回帖奖励 +3 金币

回帖奖励 +3 金币

点评

回帖奖励 +3 金币

回帖奖励 +3 金币

回帖奖励 +3 金币

回帖奖励 +3 金币

点评

回帖奖励 +3 金币

回帖奖励 +3 金币

回帖奖励 +3 金币

回帖奖励 +3 金币

回帖奖励 +3 金币

回帖奖励 +3 金币

回帖奖励 +3 金币

回帖奖励 +3 金币

回帖奖励 +3 金币

回帖奖励 +3 金币

回帖奖励 +3 金币

回帖奖励 +3 金币


6 金币	回复本帖可获得 3 金币奖励! 每人限 1 次