洁净区部分房间降级咨询

雪松无悔 · 发表于 2015-9-16 23:08:22

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最近碰到公司想把洁净区几个功能房间降级使用和管理：灭后间及相关人流、物流辅助间原来点击为C级，灭后间与灭菌间通过灭菌柜连接，原来分别按照C、D级管理，但灭菌器出锅的物品有C级使用物品也有D级使用的物品，主要是C级使用的物品主要用于原液过滤，但灭后间与原液过滤间中间不相连且中间被D级走廊完全隔开，灭菌物品本身有呼吸袋包装，出锅后转移至原液过滤间过程中无法避开D级走廊，认为灭后间按照D级管理无实际意义且不方便日常灭菌物品的转移，进出灭后间需更C级洁净服，取出的灭后物品经过D级后再传入C级，个人为灭后间降级为D级后可行。不知各位意见如何？

北重楼 · 发表于 2015-9-16 23:15:48

不行，不能降级

雪松无悔 · 发表于 2015-9-17 08:12:34

你说的不能降级依据什么？可有什么法规啥出处吗？

DY11027 · 发表于 2015-9-17 08:17:23

GMP，无菌附录，第十三条，表一，C级，4，直接接触药品的包装材料和器具最终清洗后的处理。

雪松无悔 · 发表于 2015-9-17 08:24:34

有呼吸袋包装进一级别脱一层包装不行吗？再说您灭后是c级，出灭后至过滤c级前还要经过d级走廊，这样的话控制c级还有实际意义吗？而且你们如果买成品培养基碟子不是就是靠多层包装跨级脱包装袋吗？

雪松无悔 · 发表于 2015-9-17 08:58:12

DY11027 发表于 2015-9-17 08:17
GMP，无菌附录，第十三条，表一，C级，4，直接接触药品的包装材料和器具最终清洗后的处理。

我看了您说的十三条，原话是这样的：无菌药品的生产操作环境可参照表格实例进行选择。提取和过滤应该不算无菌药品吧。

尼采 · 发表于 2015-9-17 09:02:16

雪松无悔发表于 2015-9-17 08:58
我看了您说的十三条，原话是这样的：无菌药品的生产操作环境可参照表格实例进行选择。提取和过滤应该不算 ...

那什么算无菌药品呢？
是你们现行的车间设计不合理

jordaniscz · 发表于 2015-9-17 09:03:37

这个可以啊。有呼吸袋包裹的。不过提醒楼主注意一下，物品从D级走廊再次进入C级原液过滤的房间时，应该进行外表面的消毒。人员在进入D级走廊后，也不能再进入原液过滤的房间了。

DY11027 · 发表于 2015-9-17 09:24:43

雪松无悔发表于 2015-9-17 08:24
有呼吸袋包装进一级别脱一层包装不行吗？再说您灭后是c级，出灭后至过滤c级前还要经过d级走廊，这样的话控 ...

你知道为什么一般灭菌后出口要装个层流吗？就是便于灭菌后器具密封操作的，而你的密封操作如果是D级，而没有更高洁净级别要求，那干嘛还要防护措施咧（极端了点），都是一个级别的区域了。

夏风萧雨 · 发表于 2015-9-17 09:25:54

雪松无悔发表于 2015-9-17 08:24
有呼吸袋包装进一级别脱一层包装不行吗？再说您灭后是c级，出灭后至过滤c级前还要经过d级走廊，这样的话控 ...

成品培养基的包装是密封的，你的呼吸袋不一样啊

夏风萧雨 · 发表于 2015-9-17 09:27:06

这种情况一般只升不降，你可以把走廊升为C的

雪松无悔 · 发表于 2015-9-17 09:33:24

是原来设计有点问题，但现在暂时无法大变，所以想把那部分降级，另外您说的灭菌出口层流是无菌制剂车间，我们原来公司原液车间也是出口没有层流的，而且他们灭菌物品还没有呼吸袋包装，只是如同袋子或锡箔纸封口

雪松无悔 · 发表于 2015-9-17 09:48:02

走廊很大，连很多d级，升级要加很多风量，目前空调机组可能无法办到，另外呼吸袋是有由医用透析纸和医用复合膜构成，作用就是防菌，成品培养基里面就是呼吸袋，外面密封是为防水分挥发导致培养基干裂吧

werewolfman · 发表于 2015-9-17 10:17:47

风险评估，给出充分的理由说服检查员。降级管理在风险上面属于高风险。

syhorchid · 发表于 2015-9-17 18:25:40

元芳，你怎么看？

[空调系统] 洁净区部分房间降级咨询

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