2015法规总结归纳

路过的神仙

第一章  执业药师与药品安全
第一节  执业药师管理
国家药品监督管理部门为全国执业药师资格注册管理部门，省级为注册机构；
取得资格后，向省局申请注册，后，按执业类别，执业范围从事执业活动；
执业药师只能在注册的省（区、市）的生产、流通、使用中的一个执业范围执业。
变更执业地区、执业范围，及时办理变更注册手续。
执业药师注册有效期为3年，有效期满前3个月，办理再次注册手续；
实行继续教育登记制度，作为再次注册的依据。
第二节  药品与药品安全管理
药品质量特征：安全 有效 均一 稳定
我国药品安全管理的规划指标包括：
生化接近（达到或接近国际标准）、中药主导（国际标准）、生产100%GMP、经营100%GSP、医院药店执业药师（2015年零售药店和医院药房全部实现营业时有执业药师指导合理用药）

第二章  医药卫生体制改革与国家基本药物制度
第一节  深化医药卫生体制改革
基本医疗卫生制度的四大体系是指建设覆盖城乡居民的：公共卫生服务体系、医疗服务体系、医疗保障体系和药品供应保障体系；比较科学的医疗卫生机构管理体制和运行机制；
（卫服医服、医保药保、体制机制）
医药卫生体制改革必须坚持：以人为本、立足国情、公平与效率统一、统筹兼顾（人情公统）
政府举办的基层卫生机构全部配备和使用基本药物，其他各类医疗机构也都必须按规定使用基本药物，所有零售药店均应配备和销售基本药物    （基全 他规 零配）
基本药物全部纳入基本医疗保险药物报销目录，报销比例明显高于非基本药物。
第二节  国家基本药物制度
国家药品监督管理部门负责基本药物的评价性抽验，各省级负责基本药物的监督性抽验；
（抽验：国评省监）
不纳入国家基本药物目录遴选的范围：濒野（动植物药材）滥补（保健，易滥用）非（非临床治疗首选）首选，暂停产销（因不良反应，国家明确暂定生产销售使用）违法伦（违背国家法律法规或不符合伦理的）
从国家基本药物目录中调出的情形：标准批件销（药品标准被取消的，国家撤销药品批件的），不良更优替（发生严重不良反应的，可悲风险效益比或成本效益比更优品种替代的）

第三章 药品监督管理体系与法律体系
第一节药品监督管理机构
国家卫生计生部门：中医药、药物政策、基本药物
国家中医药管理部门：中药
国家发展和改革委员会：药品价格
国家人力资源和社会保障部门：医疗保险
国家工商行政管理部门：工商登记、无照查处、广告处罚
国家工业和信息化部门：生物制药产业、中药材生产扶植、国家药品储备
国家商务部门：流通行业
国家海关：进出口
国家公安部门：食品药品、假劣药品、麻精药品犯罪
第二节  药品监督管理技术支撑机构
第三节  药品管理立法
法律：全国人大及其常委会制定，主席签署，主席令公布
行政法规：国务院制定，总理签署，国务院令公布
部门规章：国务院各部、各委员会、直属机构制定
地方性法规：省、自治区、直辖市人大及其常委会制定
地方政府规章：省、自治区、直辖市和较大的市的人民政府
第四节  药品监督管理行政法律制度

第四章  药品研制与生产管理
第一节  药品研制与注册管理
新药申请：未曾在中国境内上市销售的药品；生产国家批准上市的已有国家标准的生物制品按照新药申请的程序申报。
补充申请：新药申请、仿制药申请或者进口药品申请经批准后，改变、增加或者取消原批准事项或者内容的注册申请。对已上市药品改变剂型、改变给药突进、增加新适应症的药品注册按照新药申请的程序申报。
仿制药申请：生产国家一批准上市的已有国家标准的药品的注册申请。
进口药品申请：境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请。
再注册申请：药品批件有效期满后申请人拟继续生产或者进口该药品的注册申请。
进口国外企业生产的药品应取得《进口药品注册证》，
进口港澳台地区企业生产的药品应取得《医药产品注册证》
I期耐受安全初评，II期治疗作用初评（治疗作用和安全性），III期治疗作用确证（治疗作用和安全性）、四期上市应用研究（广泛使用的疗效和不良反应）；
医药产品注册证格式为：H（Z、S）C+4位年号+4位顺序号
进口药品注册证格式为：H（Z、S）+4位年号+4位顺序号（无C）
境内分包装用大包装规格的注册证，其证号在原注册证号前加字母B
药品批准文号格式：国药准字H（Z、S、J）+4位年号+4位顺序号
H代表化学药品、Z代表重要、S代表生物制品、J代表进口药品分包装
药品的注册、监测期设立（新药品种设立不超过5年的监测期）、再评价、包装、标签、说明书、进出口等至关药品安全有效的重要事项均由国家药品监督管理部门审批监管。
第二节  药品生产管理
省级药监部门批准，药品生产企业可以接受委托生产药品；（省批委托；疫苗血液不能委托）
GMP认证分两级：
国家负责注射器、放射性药品、生物制品；省级负责其他；国家主张放生、省局认证其他
药品召回：严重危害一级召，可逆暂害二级召，无害他因三级召；
药品生产企业：通知（药品经营企业、使用单位停止销售和使用）报告（所在地省级药监部门）1（24小时）2（48）3（72）；提交省级药监部门报告召回情况1 3 7天

第五章  药品经营与使用管理
第一节  药品经营管理
药品经营企业开办条件：依法经过资格认定的药学技术人员；与经营药品适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境；相适应的质量管理机构或人员；保证药品质量的质量规章制度；遵循合理布局和方便群众购药原则；（人员质管机制、硬件布局合理）
注销《药品经营许可证》的情况包括：有效期届满未换证；经营企业终止经营药品或者关闭的；依法被撤销、撤回、吊销、收回、缴销或者宣布无效的；不可抗拒力导致许可事项无法实施的；未换撤销无施关闭
药品经营企业不得购进和销售医疗机构配制的制剂；麻精毒放戒制剂，互联网信不得发；
生批省批（生产企业和批发企业省局批准）零售县市批，医制剂省卫审（审核同意）省药批
《药品生产许可证》《药品经营许可证》《医疗机构制剂许可证》三证有效期换发及变更，
5年减6月提前30日
药品批发企业验收：同一批号的药品应至少检查一个最小包装，但生产企业特殊质量影响控制要求或者打开最小包装可能影响药品质量的，可不打开最小包装；破损、污染、渗液、封条损坏等包装异常以及零货、拼箱的，应开箱检查至最小包装；外包及封签完整的原料药、实施批签发的生物制品，可不开箱检查；一批一个最小包，异常零拼最小包，特殊影响不开包，生物原料不开箱
生产和批发企业销售凭证：生产（厂商）供货（单位）药品名批数价
零售销售凭证：生产药名批数价少供货名
药品经营企业经营范围：麻精毒生物生化（注：无放射性药品），中药材饮片成药，抗生化原料制剂
《药品经营许可证》许可事项变更：经营方式、经营范围、注册地址、仓库地址（包括增减仓库）、企业法定代表人或负责人以及质量负责人变更。      （防（方）范二址三人）
城乡集贸市场零售药品的条件：交通不便的边远地区城乡集市贸易市场没有药品零售企业；当地药品零售企业经所在地县市（市）药品监督管理机构批准并到工商行政管理部门办理登记注册；在该城乡集市贸易市场内设点；在批准经营的药品范围内销售废除要药品；边远集贸市场，县市药监批准，当地零售企业，设点限售OTC
互联网药品信息服务分为经营性和非经营性两类。
第二节  药品使用管理
个人设置的门诊部、诊所等医疗机构不得配备常用药品和急救药品以外的其他药品
处方书写规则：书写清整同病例，涂改签名签日期，书写规范空划线，十足年龄限一人，新生婴儿日月重，成药限五分饮片，饮片顺调煮产炮，法量以书超签名，临床诊断应注明，医师签名章备案
注册的执业助理医师在医疗机构开具的处方，应当经所在执业地点执业医师签名或加盖专用签章后方有效
医疗机构配制的制剂，应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种。临床需，无供应
不得作为医疗机构制剂申报的品种：市场已供应；含有未经国家FDA批准的活性成分的；出变态反应原外的生物制品；中药注射剂；中药、化药组成的复方制剂；麻精毒放；
中注已有和未批，麻精毒放生复方
药师调剂处方时四查十对：四查药理方忌：药（药品）对规名剂（剂型）量；理（用药合理性）对临床诊断；方（处方）对科名年龄；忌（配伍禁忌）对性状法量（用法用量）
医师开具处方应当使用FDA批注并公布的药品通用名称、新活性化合物的专利药品名称和复方制剂药品名称
药师对处方少用药适宜性进行审核的内容包括：1皮试结果2药诊相符、3剂型途径合理、4配伍4重复6法量
麻精毒儿不外配：除以上外，医疗机构不得限制门诊就诊人员持处方外购药品
处方保存期限：一儿普急；二毒二精（医疗毒性、二类精神）；三麻一精（麻醉、一类精神）；
医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用的条件：灾疫突发急需无供应、国家省级药监批期限（批准并在期限内），指定医院制剂可调剂；
医疗机构购进同一通用名称药品的品种，注射剂型和口服剂型各不得超过2种，处方组成类同的复方制剂1-2种
医疗机构应对一下抗菌药物临床应用异常情况开展调查：量增居前（量异增、半年用量居前），超用（超适应症超量）违售，频发SAE（严重不良反应）
抗菌药物分级划分标准：
非限制使用级抗菌药物：耐药性影响较小，价格相对较低：
限制使用级抗菌药物：耐药性影响较大，价格相对较高；
特殊使用级抗菌药物：明显或者严重不良反应，避免细菌过快产生耐药的抗菌药物，临床资料较少，价格昂贵；               非低小，限高大，特快贵不少
非轻限重特会诊，生命垂危越级用；特级：不得在门诊使用，会诊同意后，抢救垂危可越级使用；限制：预防、治疗轻度或者局部感染；限制：炎症感染，免疫功能低下合并感染或病原菌只对此类药物敏感
处方颜色：普白二精白，麻红一精红，儿绿急诊黄
处方有效期：处方当日不超三；处方剂量用量：         急三普七老特慢量延长
不同情况及剂型的麻醉药品和精神药品处方的用法和用量：
麻一精普（普通患者，区别住院患注的）患注（注射剂）普（其他制剂）控（控缓释制剂）1（一次常用量）3（3日常用量）7（7日常用量）；癌慢痛患注普控3715；精二限7慢可延，麻精住院皆为1（1日常用量）；
医疗机构应当优先选用《国家基本药物目录》、《国家处方集》和《国家基本医疗保险、工商保险和生育保险药品目录》收录的抗菌药物品种
第三节  药品分类管理
根据药品品种、规格、剂型、适应症和给药途径，分类处方药和非处方药：
给贵（规）试（适应症）剂品
红色 甲类非处方药品  绿色 乙类非处方药品           红甲绿乙绿企标
非处方药的标签和说明书必须经国家药监部门批准，
处方药只准在专业性医药报刊进行广告宣传；
非处方药经审批可以在大众传播媒介进行广告宣传
执业药师必须对医师处方进行审核、签字后依据处方正确调配、销售药品；对处方不得擅自更改或代用；对有配伍禁忌或超剂量的处方，应该拒绝调配销售，必要时，经处方医师更正或重新签字，方可调配，销售；审核调配处方，不得更改代用，拒调禁忌超量；
第四节  医疗保障用药管理
不能纳入基本医疗保险用药的范围：补（营养滋补）药酒（药材、饮片泡制的酒）泡（泡腾剂）果（果味制剂），血蛋白（血液制品、蛋白类制品）果（干果）动（动物脏器）
甲价低国定全部报，乙价高省调部分报，西中成报饮片不报
第五节  药品不良反应报告与监测管理
新药监测期内的药品和首次进口5年内的药品，药品生产企业应该开展重点监测
新药监测期内进口5年内报所有，其他国产药品进口满5年报新重
严重不良反应：生死爱（癌）急（畸）缺，气（器）功损伤残，住院长不治

第六章中药管理
第一节  中药与中药创新发展
第二节   中药材管理
一级保护：梅花鹿茸 羚羊角
二级保护：一马（马鹿茸）牧草（甘草）射（麝香）蟾（蟾酥）涂，二黄（黄连、黄柏）双蛤（蛤蚧、蛤蟆油）穿（穿山甲）厚（厚朴）杜（杜仲），三蛇（乌梢蛇、金钱白花蛇、靳蛇）狂饮人（人参）熊（熊胆）血（血竭）
三级保护：紫（紫草）薇（阿魏）丰（防风）腴（山茱萸）赠猪（猪苓）肉（肉苁蓉），川（川贝母、伊贝母）味（五味子）黄（胡黄连、黄芩）连（连翘）送石斛，荆（蔓荆子）轲（可子）刺（刺五加）秦（秦玖）赴远（远志）东（天冬），胆大（龙胆）细心（细辛）也难活（羌活）
第三节  中药饮片管理
中药饮片标签：品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期、实施批准文号管理的中药饮片必须注明药品批准文号；        中药饮片标签，各（格）地名企旗（期）号
中药饮片必须按照国家药品标准炮制；国家药品标准没有规定的，必须按照省级药品监督管理部门制定的炮制规范炮制；              中药饮片有国家标准和省级标准
中药饮片生产企业必须持有《药品生产许可证》《药品GMP证书》
第四节  中成药管理
中药保护品种：
一级：特殊疾病特殊疗效，预防治疗特殊疾病；一级野药人工品；
30- 20 -10年 6个月前延长 不超过第一次保护期限；
二级：特殊疾病显著疗效，符合一级保护品种或已经解除一级保护的；从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂；
7年 6个月前延长 不超过第一次保护期限

第七章  特殊管理的药品管理
第一节   麻醉药品、精神药品的管理
一类精神药品：哌甲酯喝着丁诺菲和羟丁酸戴着氯胺酮坐着吲哚马架着三唑仑到了司可巴比妥；哌醋甲酯、司可巴比妥、丁丙诺啡、γ-羟丁酸、氯胺酮、马吲哚、三唑仑
药品类易制毒化学品：麦角酸、麦角胺、麦角新碱；麻黄素、伪麻黄素、消旋麻黄素、去甲麻黄素、甲基麻黄素、麻黄浸膏、麻黄浸膏粉；    麦角酸胺碱，伪旋去甲浸膏粉
麻醉一精处方保存至少3年，二类精神药品处方至少保存2年；
麻醉、一精、二精药品专用账册保存期限自药品有效期期满之日起不少于5年；
《麻醉药品、一精购用印鉴卡》有效期为3年；
申请印鉴卡条件：诊疗科目、专职药人、资格医师、安全设制
麻醉一类精神药品，承运人在运输过程中应该携带运输证明副本，邮寄麻醉和精神药品，寄件人应当向指定的邮政营业机构提交所在地省级药监部门出具的准予邮寄证明
国家对麻醉药品和精神类药品实行定点生产制度、定点经营制度和药用原植物的种植、和麻精类药品的生产总量控制。
全国性批发企业和区域性批发企业向医疗机构销售麻醉药品和一类精神药品、应送至医疗机构，医疗机构不得自行提货
麻醉和一精不可零售；市级FDA批准的药品零售连锁企业可以从事第二类精神药品零售业务；要求：连锁零售二精，处方保存二年，禁未成年超量无方
麻一精全国区域两级批，国批国批购定生供区批（全国批发企业 由国家批准 从定点生产企业购买 供区域批发企业），国批省批供省医（全国批发企业 由省局批准 供省级医院），区批省批购国批供省医（区域性批发企业 省级批准 从全国批发企业购买 供省级医院），区批省批购定生跨省医（区域性批发企业 省级批准 从定点生产企业购买 供省级医院），区批省备调区批（区域性批发企业之间可以调剂情况 调剂后2日内省局备案）
第二节  医疗用毒性药品的管理
未注明“生用”的毒性中药，应当付炮制品；
每次处方剂量不得超过2日极量；处方一次有效，取药后处方保存2年
第三节 药品类易制毒化学品管理
第四节  含特殊药品复方制剂的管理
第五节  兴奋剂的管理
第六节   疫苗的管理
一类疫苗免费，国定省增县群急；二类自愿自费；
疫苗生产和批发，供一疫省级防控（需要政府合同），供二疫各疾防控（不需要政府合同），接种单位和批发；零售不得营疫苗

第八章  药品标准与药品质量监督检验
第一节  药品标准管理
第二节  药品说明书和标签管理
药品说明书和标签由国家药品监督管理部门予以核准；
药品生产企业生产供上市销售的最小包装必须附有说明书
麻精毒放非外用，应该印有规定的专用标识
药品通用名称商品名称在标签及说明书上的印刷规定：
通名大黑白不分（通用名最大，黑体或白体、文字样式一致），横上竖右三一标（横版标签，上三分之一消除位置标出；竖版，右三分之一），商名二一不通行（商品名面积不得大于通用名二分之一），商标文字四一角（药品标签的注册商标，面积不得大于通用名四分之一，且应在边角位置）
说明书应列出全部活性成分或者组方中的全部中药药味。
注射剂和非处方药还应当列出所用的全部辅料名称。
药品内标签：名企二期批号，各（格）式（适）用法用量，至少各（格）期名号；
至少记忆：效批规名
化学药品和治疗用生物制品的药品名称顺序：通用名称、商品名称、英文名称、汉语拼音；
通商英汉
各种标签的不同及特点：名企二期二号，贮包数运注意，原储标签皆有，原料标特标准，运储标特规格（药品名称、生产企业、生产日期、有效期、产品批号、批准文号、贮藏、包装数量、运输注意事项）
药品标签中的有效期：顺序年月日，四位2*2
第三节  药品质量监督检验和药品质量公告
抽查国评省监（国家局和省局发布药品质量公告），注测样品核标（中检院或省药检所负责），指定生首销前，复议原上中（原所，上一级，中检院）
第九章  药品广告管理与消费者权益保护
第一节  药品广告管理
不允许广告：麻精毒放，医疗机构制剂、军队特需、国家明令禁止的和批准试生产的
处方药广告的忠告语：本广告仅供医学药学专业人士阅读；
非处方药忠告语：请按药品说明书或在药师指导下购买和使用
广告批准文号核发（药品生产企业所在地、进口药品代理机构所在地），有效期为1年：
本省FDA，本省审查、跨省备案、处非宣名称不审（处方药好非处方药只宣传名称的不须审核）
第二节  反不正当竞争法
第三节  消费者权益保护

第十章  药品安全法律责任
第一节  药片安全法律责任与特征
第二节   生产、销售假药、劣药的法律责任
假成不符冒充，原料未批污变，功超范围禁用（6类假药论处）；
劣量不符期批，包材容器未批，擅加香蕉（矫）肤（腐、辅）色，无标饮片制剂
（7类假药论处）。
假药产销2-5；劣药产销1-3；假药产销三拘，假劣严重三十；假特重十无死，劣特重十无期；
假严重害轻伤中残，假特重重残多人害，劣同假特重加死亡；
麻精毒放对孕婴儿产生伤害后果，假劣血液生物制品重犯抗拒检查；
第三节  违反药品监督管理规定的法律责任
药品经营企业，为在规定时间内通过GSP认证，仍进行药品经营的，
法律责任包括：1给予警告，责令限期改正；  2逾期不改正的，责令停业整顿，并处5000-2万元以下罚款；   3情节严重的，吊销《药品经营许可证》
第四节  违反特殊管理的药品管理规定的法律责任

第十一章  医疗器械、保健食品和化妆品的管理
第一节 医疗器械管理
第二节 保健食品管理
第三节  化妆品管理

尼采

看样子是刚考完执业药师吧？

syhorchid

谢谢分享

1210874698

多谢分享！！！！！！！！！！

没你不行

非常感谢您的无私奉献，真是神仙下凡，解救众生！

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