无菌检测室使用的那种洁净环境？

红茶. · 发表于 2015-10-19 21:23:56

9000系列的指导原则，系为执行药典、考察药品质量、起草与复核药品标准等所制定的指导性规定。不具有必须的强制性。而是企业可以有充分的证据支持自身不去按这个做的道理，且相应产生的风险由企业自己承担。且C+A造成的假阳性对于用户的风险微乎其微。企业如果愿意承担批次报废的风险。

nunqing · 发表于 2015-10-20 19:14:13

红茶. 发表于 2015-10-19 21:10
没有9200这一章吧？

看看9203吧

nunqing · 发表于 2015-10-20 19:16:05

红茶. 发表于 2015-10-19 21:23
9000系列的指导原则，系为执行药典、考察药品质量、起草与复核药品标准等所制定的指导性规定。不具有必须的 ...

理论上是的，但大家基本不跨越雷池

ianzeng177 · 发表于 2015-12-3 15:16:31

nunqing 发表于 2015-10-19 20:46
可是假阳性很麻烦吧

假阳性确实很少

[日常管理] 无菌检测室使用的那种洁净环境？