请教大家如下问题，不胜感激！

yolanda8878

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  关于纯化水的PQ第三阶段取样点的问题：我在网上查看了WHO提供的建议，是总送、总回和关键用水点每周取样全检，其他用水点每月取样一次全检。那么这个关键用水点要自己评估，我们不太清楚如何评估。还有个疑问就是上面提到的总送、总回和关键用水点每周是取样一次全检吗？  您那边方便提供一个PQ第三阶段取样点的确定、取样周期和检测项目的建议清单供我参考下吗？
  
  
• 关于纯化水系统日常监测SOP的制定的疑问：在我个人看来，这个SOP的制定要在PQ第二阶段完成之后开始起草，里面就要包括第三阶段的取样点的取样周期和检测项目，PQ第三阶段的取样点和频率就按照此SOP执行，然后一年后根据第三阶段的结果，再来修订此SOP.  请问是这个流程吗？
  

Enjoy

1、是不是关键用水点，除了总送总回之外就看出水是做什么用的。水点不多话的直接全取，省得纠结~~~~
2、思路挺顺~~

山顶洞人

1、通常配料用水点就是，其它自行决定，和风险挂钩。
2、基本正确

新鲜的空气

结合生产工艺用水情况评估，生产工艺用水的点一般都是关键用水点。手上没有这方面的资料

kehui8202

总送总回储罐每周检验，其他的一月轮换一次就行；不要搞什么关键点，其实都是关键点

我爱二师姐

1、如果用水点少，就别评估了，全部每周全检；如果用水点多，简单点就是用得多的点就是关键用水点，复杂点就从生产工艺去入手评估，看看其是否是影响产品质量的等等。
2、可以这么理解，起草日期这样定没什么问题的。
以上就是我的看法。

冷血无情

第一个问题的话，我们也不按照关键点每周检，也是送回储每周，其他一个月轮检一次
第二个问题，我个人认为在现在纯化水系统厂家已经经过了长时间的发展，可以参照GMP指南在第一阶段结束时升级文件（取样方法等已基本成熟，不同公司其实水质都类似），第二阶段无变化则文件不升级，第三阶段继续确认效果，早日升级文件，不会（通常不应）有大变。

bwybwybwy

Enjoy 发表于 2015-11-9 13:20
1、是不是关键用水点，除了总送总回之外就看出水是做什么用的。水点不多话的直接全取，省得纠结~~~~
2、思 ...

在不关键也要参与总系统循环

Enjoy

bwybwybwy 发表于 2015-11-9 14:28
在不关键也要参与总系统循环

所以总送、总回总是关键的……

wumywu

想少做点就弄个风险评估对关键用水点每月监测就行了。

th天涯海角

我们没有关键点，总送总回储罐每周全检，其它每月检一次，第二条个人认为正确

yolanda8878

kehui8202 发表于 2015-11-9 12:28
总送总回储罐每周检验，其他的一月轮换一次就行；不要搞什么关键点，其实都是关键点

谢谢指点～