欢迎您注册蒲公英
您需要 登录 才可以下载或查看，没有帐号？立即注册
x
安徽省药化生产日常监督检查信息通告（2015年10月）
[table]
[tr][td=2,2,37][/td][td=1,2,65][/td][td=1,2,84][/td][td=1,2,80][/td][td=1,2,66][/td][td=3,1,427][/td][td=5,1,172][/td][/tr]
[tr][td=361][/td][td=2,1,66][/td][td=58][/td][td=3,1,66][/td][td=48][/td][/tr]
[tr][td=2,1,37][/td][td=65][/td][td=84][/td][td=80][/td][td=66][/td][td=361]严重缺陷无，一般缺陷4项： 1、配制间部分设备表面、地面清洁效果欠佳，部分生产设备无编号和状态标识。 2、卫生管理员为兼职人员，培训考核无记录。 3、相关制度、文件（如产品工艺规程）制订不规范，相关记录信息不完整。 4、未建立化妆品原料出入库台账；阴凉储存和易串味的物料未按要求储存，部分物料标识不规范（个别物料只有编号）。
[tr][td=2,1,37][/td][td=65][/td][td=84][/td][td=80][/td][td=66][/td][td=361]严重缺陷无，一般缺陷5项： 1、无危险品库房，但使用有乙醇。
2、辅料库房中硫酸镁、双氧水等已过期。
3、液体口服制剂车间贮罐进气阀损坏，地面有大量积水。
4、成品留样不规范，如归芪益气养血合剂每批留样量为5-50瓶不等，且无温湿度调控和监测设施。
5、未开展自检工作。
[tr][td=2,1,37][/td][td=65][/td][td=84][/td][td=80][/td][td=66][/td][td=361]严重缺陷1项，主要缺陷1项，一般缺陷4项：
严重缺陷1项：
1、涉嫌在非GMP认证车间生产。企业北面原认证时的办公楼东侧大棚，未经批准擅自用于中药饮片的药材净选包装等工序生产及部分中药材、饮片和辅料的贮存。
主要缺陷1项：
1、非GMP认证车间发现的紫苑（141201）不能提供批生产和检验记录。
一般缺陷4项：
1、企业具有“姜半夏”生产品种，批生产记录写成“半夏”（批号D150401），只记录有净制岗位，缺少洗药、润药、切制、姜制等相关记录；半夏原料药材按照《 中国药典》2010年版一部清半夏的检验项目和限度检测，成品检测缺“含量测定”项。
2、企业生产现场未见到相关生产指令及记录，如拣选工序、干燥工序等；干燥间、内包间存放的白芷有变质现象（部分变软、表面有风霉），无批号标识。
3、物料管理不规范。如后增加的成品阴凉库中，部分品种无批号、品名等标识，如白芷、酒萸肉；原药材库中部分物料无货位卡，少数药材之间存在堆码混杂现象，如元胡与新到货的白术混放。
4、生产车间及办公区卫生状况差：如拣选间操作台布满积灰，辅料间存放的白糖积灰并潮解及变质的麦麸、药渣；办公楼楼道内充满垃圾、积灰。
[tr][td=2,1,37][/td][td=65][/td][td=84][/td][td=80][/td][td=66][/td][td=361]检查时企业处于停产状态。 严重缺陷0项，主要缺陷2项，一般缺陷5项：
主要缺陷：
1、生产记录填写不及时，检查期间发现企业人员在补写2015年9月份批生产记录、成品入库单、请验单等。如生产台帐显示9月份生产42批产品，但只能提供12批生产记录。
2、物料管理不规范，未建立成品出库台帐，成品库货位卡部分饮片出库无出库日期，部分物料发放无记录。
一般缺陷：
1、原料库卫生状况较差，部分药材外包装积尘较重。
2、批生产记录管理混乱，如150901批白术的批生产指令仍然挂在车间墙上，150501批滇鸡血藤的批生产记录随意散落在质量办公室的拐角。
3、设备清场不彻底，显示在清洁有效期内的炒药机内有炒药渣和灰尘。
4、检验原始记录填写不规范，如9月份成品检验记录检验日期只写到月，未具体到日，无成品请验单和取样单。
5、产品未经质量受权人放行即销售，如9月份生产的部分产品已上市销售，但未出具正式的检验报告。
[/td][td=2,1,66][/td][td=58]因市政规划企业办公楼和部分车间将被拆迁，约谈企业，要求其主动停产，恢复生产时由市局检查符合GMP方能生产。
[tr][td=2,1,37][/td][td=65][/td][td=84][/td][td=80][/td][td=66][/td][td=361]严重缺陷无，一般缺陷2项
1、成品仓库中少数品种未放置货位卡，如升麻、女贞子等。
2、批生产记录存在记录错误现象：如盐泽泻（批号150401）批记录中食盐使用量错记为2公斤（实际领料为4公斤）。
[tr][td=2,1,37][/td][td=65][/td][td=84][/td][td=80][/td][td=66][/td][td=361]上次检查存在缺陷已基本整改；此次检查现场发现一般缺陷2项：
1、未与相关物料供应商签证质量保证协议。 2、成品验收、入库程序发生变更，成品验收、入库规程（SOP-05-004）尚未修订。
[tr][td=2,1,37][/td][td=65][/td][td=84][/td][td=80][/td][td=66][/td][td=361]严重缺陷无，一般缺陷4项：
1、生产时车间出入口门大敞，不能有效防止未经批准的外来人员进入车间。
2、部分管理人员卫生意识不强，如QA人员进入车间不按要求更衣着装。
3、仓库处于待验状态党参（批号151001）但无待验标识。
4、黄芪150901含量测定标准曲线法样品峰面积不在标准曲线内，醋五味子150901对照品峰与样品峰积分条件不一致，易导致含量结果偏差。
[/td][td=2,1,66][/td][td=58][/td][td=3,1,66][/td][td=48][/td][/tr]
[tr][td=2,1,37][/td][td=65][/td][td=84][/td][td=80][/td][td=66][/td][td=361]严重缺陷2项，一般缺陷3项：
严重缺陷2项：
1、涉嫌外购饮片分包装，企业收购单显示购进炒扁豆、炒麦芽、麸炒薏苡仁、炒牛蒡子、炒山药、煅牡蛎、制川乌、炮姜、醋鳖甲、熟地黄、姜半夏等中药饮片，从财务部负责收购物料汇总的会计员电脑8月、9月物料账目显示，疑似有多次外购炮制的饮片行为。
2、涉嫌编造批生产记录，如半枝莲（批号150401）、首乌藤（批号150401）、金钱草（批号150401）、丹参（批号150401）、淫羊藿（批号150401）等批次带式干燥机干燥时间头尾相接持续3天3夜，但陈银瓶、王亚2名员工参加了所有批次的操作；泽泻（批号150401）、刘寄奴（批号150401）、白花蛇舌草（批号150401）、生地黄（批号150401）、淫羊藿（批号150401）、紫花地丁（批号150401）等批次切制操作时间头尾相接持续3天3夜，且个别批次操作时间还有交叉，但生产岗位人员邵红晨参加了所有批次的操作。
一般缺陷3项：
1、部分药材、产品未全检，如黄芪饮片（批号150401）4月检测时企业尚不具备含量检验用蒸发光检测器，但原始记录显示有含量测定数据，且仅有检验结果，无对照品及试剂的配置过程、原始数据及图谱、计算过程；委托检验品种如白芍（批号150501、150301）、甘草（批号150501）、陈皮（批号150301）、乌梢蛇（批号150601）、丹参（批号150501）、金银花（批号150501）、枸杞子（批号150501）仅有委托检验合同，但无委托检验报告；制天南星（批号150701）、麻黄、蜜麻黄（批号150401）含量未测定。
2、黄芪（批号150401）批生产记录显示实际产量为3098kg，规格为1kg/袋，而中包装生产指令显示2015年6月7日、6月8日、6月10日、6月11日、6月22日分别包装800kg、1097kg和600kg、200kg、950kg、90kg，合计包装3737kg，生产数量与批生产指令数量不平衡。
3、马钱子、蜜麻黄、麻黄、平贝母等品种超出认证备案范围，其中马钱子6月分2次共购入19350公斤，麻黄草现库存15000多公斤。
[tr][td=14,1,931][/td][/tr]
[tr][td=31][/td][td=2,1,71][/td][td=84][/td][td=80][/td][td=66][/td][td=361]飞行检查缺陷项已整改，此次发现一般缺陷1项 ： 1、水浴式灭菌柜再确认报告中未对空载热分布腔室平均温差进行计算。
[tr][td=31][/td][td=2,1,71][/td][td=84][/td][td=80]滴眼剂(含中药前提取)、原料药（苄达赖氨酸）认证整改 严重缺陷无，一般缺陷7项： 1、原料药合成精制间阳光直射，未设置遮光措施； 2、滴眼剂车间称量单元的门把手有锈蚀；B级区灌装线个别隔离门不能关严； 3、滴眼剂车间称量室内电子秤自校不能涵盖所有物料的称量范围； 4、滴眼剂车间容器具灭菌柜、洁净服灭菌柜灭菌的设定和打印时间错误； 5、中药饮片库无养护记录； 6、金珍滴眼液金银花提取时，岗位记录未体现浸泡时间； 7、滴眼剂成品取样样品不能确定包括灌装初期和灌装末期的样品。
[tr][td=31][/td][td=2,1,71]10.28
[/td][td=84][/td][td=80]片剂、硬胶囊剂、颗粒剂、原料药(枸地氯雷定)。(日常监督) 严重缺陷无，一般缺陷6项： 1、固体制剂车间压片机、颗粒内包机有锈蚀； 2、固体制剂车间称量单元无负压显示装置； 3、固体制剂车间物料暂存间物料台账中物料流向不可追溯； 4、纯化水系统监测数据年度回顾未进行趋势分析； 5、工艺验证方案中对设备确认等内容设计不完整； 6、管理规程和操作规程内容重复，未结合实际情况制定，可操作性不强。
[tr][td=31][/td][td=2,1,71][/td][td=84][/td][td=80][/td][td=66][/td][td=361]严重缺陷无，一般缺陷7项： 1、人员培训档案内容不完整，缺少考核的内容；
2、余压检测用压力表到期未进行检定；
3、医用氧（气态）工艺规程未涵盖检漏的内容；
4、个别文件可操作性不强，如《空瓶检验岗位标准操作规程》气瓶外壁消毒未规定使用的清洁溶剂或消毒液；
5、碘化钾淀粉溶液配制时，配制记录中碘化钾和可溶性淀粉量与天平使用记录中称量量不一致；
6、2014年产品质量年度回顾分析报告中未对生产的所有批次医用氧（气态）进行回顾（全年生产91批，仅回顾11批）；
7、未制定2015年验证总计划。
[tr][td=31][/td][td=2,1,71][/td][td=84][/td][td=80]原料药基因重组制品（重组人胰岛素、精蛋白重组人胰岛素注射液、重组人胰岛素注射液、精蛋白重组人胰岛素注射液（预混30/70）、精蛋白重组人胰岛素注射液（预混50/50）（日常监督）
[tr][td=14,1,931][/td][/tr]
[tr][td=31][/td][td=2,1,71][/td][td=84][/td][td=80][/td][td=66][/td][td=361]严重缺陷无，一般缺陷5项
1、高效液相色谱仪维保记录、天平校准记录无文件编号。2、成品常温库墙壁有霉斑；3、成品牛胆粉零头包装未贴标签；4、常年品种如胆固醇、胆红素未及时按照年度计划进行验证。5、牛胆粉（批号Y150922）批检验记录中薄层鉴别项未附薄层色谱图未记录对照品配制批号。
[tr][td=31][/td][td=2,1,71][/td][td=84][/td][td=80][/td][td=66][/td][td=361][/td][td=64][/td][td=2,1,60][/td][td=2,1,62][/td][td=2,1,52][/td][/tr]
[tr][td=31][/td][td=2,1,71][/td][td=84][/td][td=80]第二类精神药品、蛋白同化制剂、肽类激素类药品、含特殊药品复方制剂 1、特药库湿度超标；
2、特药仓库无药品，仓库门未关闭。
[/td][td=64][/td][td=2,1,60][/td][td=2,1,62][/td][td=2,1,52][/td][/tr]
[tr][td=31][/td][td=2,1,71][/td][td=84]安徽东升医药物流有限公司
[/td][td=80][/td][td=66]闫培、杨访平
[/td][td=361]1、仓库保管员张晶晶转岗，未及时调整特药管理机构。
2、转岗人员培训内容不全，未结合特药岗位进行岗位职责及操作规程的培训；培训资料收集不全，未收培新课件、未对人员培训效果及上岗履职能力进行评估。
[/td][td=64][/td][td=2,1,60][/td][td=2,1,62][/td][td=2,1,52][/td][/tr]
[tr][td=14,1,931][/td][/tr]
[tr][td=31]1
[/td][td=2,1,71]10月13日
[/td][td=84]安徽普仁中药饮片有限公司
[/td][td=80]中药饮片（含毒性饮片，净制、切制、炒制、炙制、蒸制、煮制、燀制、煅制）
[/td][td=66]李鹏艳
李静
[/td][td=361]无严重、主要缺陷，一般缺陷10项：
1.普通饮片车间的包装间除尘效果不佳。
2.现场发现了旧版《废弃物管理规程》（编号：SMP-PR-207-00）文件，未及时替换为新版文件。 3.企业未对重大变更进行评估。
4.仓库的部分温湿度计校验过期；液体辅料库内显示湿度为28%，超出库存要求的范围。
5.原料和成品的留样记录未及时记录，无密蒙花（150801）成品留样。
7.液体辅料库内老陈醋（151011）货位卡上结存的数量为28件，与现场的实际数量27件不相符；黄酒（生产企业的批号：131101）保质期一年，现场无状态标识。
8.《供应商选择与质量审计管理规程》（SMP-QA-101-00）对不同安全级别物料的审计周期的规定不明确。
9．企业与蜂蜜供应商签订的质量保证协议已经过期。
10.部分产品的检验原始记录的显微鉴别和薄层鉴别项无原始图谱。
[/td][td=64]基本符合
[/td][td=2,1,60]限期整改
[/td][td=2,1,62][/td][td=2,1,52][/td][/tr]
[tr][td=31]2
[/td][td=2,1,71]10月15日
[/td][td=84] 安徽省灏融中药饮片有限公司
[/td][td=80]中药饮片（净制、切制、蒸制、炒制、炙制、煅制）
[/td][td=66]
李鹏艳
李静
[/td][td=361]无严重、主要缺陷，一般缺陷4项：
1.生产车间的安全门、玻璃窗破裂，无维修状态；
2.原料库的温湿度计校验过期，合格证的有效期至2015.8.21；
3.阴凉原料库标示牌脱落；
4.生产车间设备清洁状态显示2015.7.4，与实际清洁时间不符。
[/td][td=64]基本符合
[/td][td=2,1,60]限期整改
[/td][td=2,1,62][/td][td=2,1,52][/td][/tr]
[tr][td=31]3
[/td][td=2,1,71]10月20日
[/td][td=84]安徽惠隆中药饮片有限公司
[/td][td=80]中药饮片（净制、切制、炒制、炙制、蒸制、煅制）、毒性饮片（净制、炒制）
[/td][td=66]
李鹏艳
李静
[/td][td=361]无严重、主要缺陷，一般缺陷10项：
1.内包间包装的甘草；切药间切制的乌梢蛇、地龙；筛药间筛的炒栀子、炒白术、炒稻芽，现场无状态标识。
2.干燥间内地面有积水；地面晾晒有浮小麦。
3. 仓库成品库货位卡上的品种去向无具体流向（车间生产）。
4.仓库内磅秤的合格证有效期至2014.11.28，已经过期。
5.现场仓库的液体辅料库内无辅料，与进厂原辅料分类账中登记黄酒（编号：FL-001-1505-001）结存50kg、米醋（编号：FL-002-1401-001）结存25kg不相符。
6.《有毒废弃物处理管理规程》（SMP.SC-SG-044）内容不适用于实际的生产操作。
7. 企业未按照《物料申请复验周期管理规程》（SMP.GY-WC-021）规定复验部分品种，如：马齿苋（批号：20131201）、白蔹（批号：20131001）、远志（批号：20130801）。
8.未按2015年度计划对企业人员进行培训。
9不合格品库标识牌脱落。
10.枇杷叶（批号：20150601）、川芎（批号：20150601）检验原始记录的显微鉴别和薄层鉴别项无原始图谱。
[/td][td=64]基本符合
[/td][td=2,1,60]限期整改
[/td][td=2,1,62][/td][td=2,1,52][/td][/tr]
[tr][td=31]4
[/td][td=2,1,71]10月28日
[/td][td=84]亳州市先锋中药饮片有限公司
[/td][td=80]中药饮片（含直接口服饮片，毒性饮片、净制、切制、炒制、炙制、蒸制、煅制）
[/td][td=66]李鹏艳
李静
[/td][td=361]无严重、主要缺陷，一般缺陷9项：
1.炮制间炒蒺藜（151001）已经炒制结束，未及时关闭炒药机；2.干燥间正在干燥麦冬（151001），烘箱数显温度为44℃与工艺规程要求的干燥温度不相符（50-60℃），未及时启动偏差调查；
3.容器具存放间内周转箱无状态标识；
4.内包间内现场正包装射干，工作状态标示卡上显示产品批号：151001，与产品包装标签的产品批号：150701不相符；
5.三七粉（150801）的包装规格为3g/袋，与工艺规程的包装规格不一致；
6.部分品种检验项目显微鉴别未附原始图谱，如三七粉（150801）；
7.成品库盐补骨脂（150701）无货位卡；
8.物料入口处磅秤校验合格证过期；
9.对照品、标准溶液配制记录中有效数字修约不规范。
[/td][td=64]基本符合
[/td][td=2,1,60]限期整改
[/td][td=2,1,62][/td][td=2,1,52][/td][/tr]
[tr][td=31]5
[/td][td=2,1,71]9月28日
[/td][td=84]安徽世茂中药股份有限公司
[/td][td=80]全面监督检查
[/td][td=66]刘静文、蒋祥影
[/td][td=361]无严重、主要缺陷，一般缺陷10项：
1、外来人员进入生产车间未登记；
2、部分生产车间及其生产设备未按照规定进行清洁并标识；
3、生产负责人和质量负责人不在岗；
4、部分生产设备未备案，如小包装饮片机、多功能封口机等；
5、部分仪表校验时间过期，如部分干湿温度记录、生产设备仪表等；
6、企业中药材、阴凉等仓库分区标识混乱，不合格库与退货区未区分，不合格库未采取有效安全措施；
7、未按规定存放物料，如存放在药品易串味库内；
8、辅料库，醋未见生产日期、生产批号等信息标识；
9、部分中药饮片货位卡与实际货物不符，如独一味等；
10、实验室管理混乱，如部分固体试剂未标示批号生产日期，批号为20150601的四季青和批号为20150601的红芪中药饮片未见留样等。
[/td][td=64]基本符合
[/td][td=2,1,60]限期整改
[/td][td=2,1,62][/td][td=2,1,52][/td][/tr]
[tr][td=31]6
[/td][td=2,1,71]9月29日
[/td][td=84]安徽万恒中药饮片有限公司
[/td][td=80]全面监督检查、中药饮片专项整治检查
[/td][td=66]刘静文、蒋祥影
[/td][td=361]无严重、主要缺陷，一般缺陷6项：
1、外来人员进入生产车间未登记；
2、部分生产车间及其生产设备未按照规定进行清洁并标识、落满灰尘；
3、成品饮片库无空调等温控设备；
4、部分仪表校验时间过期；如部分干湿温度记录、蒸煮锅仪表校验有效日期到2015年6月30日到期；
5、实验室管理混乱，如部分固体试剂未标示批号生产日期，部分试剂已过期如醋酸甘油溶液配置有效期至2015年3月份等；
（备注：企业自2015年4月22日取得证书以来，均未生产过）
[/td][td=64]基本符合
[/td][td=2,1,60]限期整改
[/td][td=2,1,62][/td][td=2,1,52] |
|手机版|蒲公英|ouryao|蒲公英
( 京ICP备14042168号-1 ) 增值电信业务经营许可证编号：京B2-20243455 互联网药品信息服务资格证书编号：(京)-非经营性-2024-0033
发表于 2015-11-26 13:15:10
置顶卡
变色卡
