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[验证管理] 灭菌锅验证温度

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药徒
发表于 2015-11-26 22:10:52 | 显示全部楼层 |阅读模式

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做灭菌锅验证的时候,发现设备探头温度达到了,实际温度验证探头的温度没达到,相差3度左右,为了满足灭菌条件,那只能提高设定温度3度。提高后还需要再做3次温度分布验证么?
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药徒
发表于 2015-11-26 23:18:57 | 显示全部楼层
您说的如果设备探头附近也放温度验证探头且相差近3度的话,可能是设备探头的校准工作未做好,是否为单独拆走送校准的设备探头,与控制存在偏差,灭菌柜PLC上可以修偏,需要有数据说明,不需要提高设定温度,修偏后肯定要重新做温度分布的
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发表于 2015-11-27 08:24:53 | 显示全部楼层
同意楼上的,看一下探头校准情况和环路校验情况。可以在PLC上进行修偏,修偏完之后重新做验证。如果是修改设定温度,虽然灭菌效果可以达到,但是参考标准相应提高,数据还是不合格的。
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药徒
发表于 2015-11-27 08:51:37 | 显示全部楼层
应当先计量校验,后验证。
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药徒
发表于 2015-11-27 10:07:11 | 显示全部楼层
应该是校准的问题 否则不应差距这么大
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发表于 2015-11-27 10:09:34 | 显示全部楼层
要做温度分布均匀性验证
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药徒
发表于 2015-11-27 13:34:11 | 显示全部楼层
校准一下探头,重新进行验证,还要分析你上一验证周期的温度影响,照目前来看,你上一个周期的灭菌温度都在118,可能达不到过度灭菌
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药徒
 楼主| 发表于 2015-11-27 16:18:53 | 显示全部楼层
雪松无悔 发表于 2015-11-26 23:18
您说的如果设备探头附近也放温度验证探头且相差近3度的话,可能是设备探头的校准工作未做好,是否为单独拆 ...

很老的设备,温度探头附件也放置了验证探头,很准,可能是温度探头设计的位置不好。
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药徒
 楼主| 发表于 2015-11-27 16:19:44 | 显示全部楼层
风行者 发表于 2015-11-27 08:24
同意楼上的,看一下探头校准情况和环路校验情况。可以在PLC上进行修偏,修偏完之后重新做验证。如果是修改 ...

很老的设备,温度探头附件也放置了验证探头,很准,探头什么的全部校准过,可能是温度探头设计的位置不好。

点评

感觉楼主你的表达有问题呢 首先 如果你探头都低于控制探头3度,那么是控制探头需要补偿 其次 如果你控制探头那里的探头跟实测温度一致,其他探头温度低了3度,那么你的温度分布均匀性就不可能合格  详情 回复 发表于 2015-11-27 16:29
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药徒
 楼主| 发表于 2015-11-27 16:20:38 | 显示全部楼层
邓水林 发表于 2015-11-27 10:09
要做温度分布均匀性验证

做过了,符合要求
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药徒
 楼主| 发表于 2015-11-27 16:22:25 | 显示全部楼层
青云 发表于 2015-11-27 13:34
校准一下探头,重新进行验证,还要分析你上一验证周期的温度影响,照目前来看,你上一个周期的灭菌温度都在 ...

是的,温度探头校准过了。上一周期的也差不过118-120的样子,是探头设定的位置有问题,很老的设备,请问直接提高设定温度124度,结果温度分布全部符合要求,这样行不行

点评

感觉你这个温度范围首先过不了计量标准,建议你在灭菌锅上进行温度补偿  详情 回复 发表于 2015-11-27 16:27
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药徒
发表于 2015-11-27 16:27:13 | 显示全部楼层
xuanyuan20008 发表于 2015-11-27 16:22
是的,温度探头校准过了。上一周期的也差不过118-120的样子,是探头设定的位置有问题,很老的设备,请问 ...

感觉你这个温度范围首先过不了计量标准,建议你在灭菌锅上进行温度补偿
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药徒
发表于 2015-11-27 16:29:04 | 显示全部楼层
xuanyuan20008 发表于 2015-11-27 16:19
很老的设备,温度探头附件也放置了验证探头,很准,探头什么的全部校准过,可能是温度探头设计的位置不好 ...

感觉楼主你的表达有问题呢

首先 如果你探头都低于控制探头3度,那么是控制探头需要补偿
其次 如果你控制探头那里的探头跟实测温度一致,其他探头温度低了3度,那么你的温度分布均匀性就不可能合格
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药徒
 楼主| 发表于 2015-12-3 10:58:07 | 显示全部楼层
青云 发表于 2015-11-27 16:29
感觉楼主你的表达有问题呢

首先 如果你探头都低于控制探头3度,那么是控制探头需要补偿

1.不计算控温探头,其他温度分布均一性很好
2.控制探头需要补偿,仪器不带修正功能,只能手动提高3度
3.我们的控温探头根据测试结果,实际是位于温度最高点
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