更昔洛韦葡萄糖注射液的标准怎么样的？

snowheavyfly · 发表于 2015-11-30 16:35:29

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最近我做了一个更昔洛韦葡萄糖注射液的样品，规格为100ml：50mg+葡萄糖5g，产品需控制5-羟甲基糠醛（不大于0.25）这个物质的量，共做了三个样品，分别为：1、不加葡萄糖；2、正常样品；3、不加更昔洛韦，pH值调节到3.8。检测结果：5-羟甲基糠醛：1、0.44；2、0.43；3、0.008，从结果上看。更昔洛韦和5-羟甲基糠醛在同一波长处有吸收，而且吸光度还比较大，导致了结果不合格。不知道大家有没有做过这个品种，是怎么控制这个物质的，还有你们的控制标准有这么的严格吗？

工作QQ · 发表于 2015-11-30 17:01:58

2.更昔洛韦葡萄糖注射液 (国药准字H20060916 辅仁药业集团有限公司 86903010001121)
8.更昔洛韦葡萄糖注射液 (国药准字H20060273 河南医科大学制药厂 86903107000051)
9.更昔洛韦葡萄糖注射液 (国药准字H20060272 河南医科大学制药厂 86903107000068)
10.更昔洛韦葡萄糖注射液 (国药准字H20052241 河南天方华中药业有限公司 86903198000763)

诺叶知秋 · 发表于 2015-11-30 18:09:28

本帖最后由诺叶知秋于 2015-11-30 18:10 编辑

用DAD检测器做个#D谱图看时候有峰重叠，没有峰重叠就是超标，有峰重叠调整流动相使峰分开

snowheavyfly · 发表于 2015-12-1 07:46:10

工作QQ 发表于 2015-11-30 17:01
2.更昔洛韦葡萄糖注射液 (国药准字H20060916 辅仁药业集团有限公司 86903010001121)
8.更昔洛韦葡萄糖注射 ...

什么意思，你是说要我去和这些厂家去药标准吗

snowheavyfly · 发表于 2015-12-1 07:47:37

诺叶知秋发表于 2015-11-30 18:09
用DAD检测器做个#D谱图看时候有峰重叠，没有峰重叠就是超标，有峰重叠调整流动相使峰分开

这个5-羟甲基糠醛使用的不是液相检测，用的是紫外吸收检测，很是郁闷

snowheavyfly · 发表于 2015-12-1 07:58:47

诺叶知秋发表于 2015-11-30 18:09
用DAD检测器做个#D谱图看时候有峰重叠，没有峰重叠就是超标，有峰重叠调整流动相使峰分开

sorry，刚刚查了一下，刚知道DAD也是紫外，真是孤陋寡闻呢

诺叶知秋 · 发表于 2015-12-1 10:31:18

一般可以用紫外检测的都可以上高效液相如果干扰不大当然都选择简便方法了

小金库 · 发表于 2023-5-2 22:25:21

感谢分享。

[大容量] 更昔洛韦葡萄糖注射液的标准怎么样的？

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