请教一个液相色谱系统适用性实验的问题

yangseine · 发表于 2015-12-27 16:49:43

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RT，15版药典高效液相色谱法通则（0512）关于液相系统适用性试验说明，通常包括理论塔板数、分离度、灵敏度、拖尾因子和重复性等五个因素，如下图所示，只说明了理论塔板数计数应不低于3000，那么，是不是在做这个产品的胆红素含量测定的时候，液相系统适用性试验需验证理论塔板数大于3000就可以？

山猫 · 发表于 2015-12-27 18:03:35

按通则包括分离度、灵敏度、拖尾因子和重复性

onizuka2014 · 发表于 2015-12-27 19:18:21

以峰面积计算的话，拖尾因子通常不是很重要吧？

Maria2015 · 发表于 2015-12-27 22:12:17

个人认为：除了理论塔板数不低于3000，通则里的基本要求应该也要达到

charls · 发表于 2015-12-28 08:09:41

这个自己定，要做方法确认。

cuntian_wang · 发表于 2015-12-28 08:11:54

我也觉得药典通则说的比较含糊，是不是5项全做也不清楚（当然全做最好）。

pussay11 · 发表于 2015-12-28 08:30:34

Maria2015 发表于 2015-12-27 22:12
个人认为：除了理论塔板数不低于3000，通则里的基本要求应该也要达到

是的，通则是一般要求，这里强调3000的理论塔板数是个别高于通则的要求。通则里的要求仍是要达到的。

yangseine · 发表于 2015-12-28 09:47:51

但是我看了其他的产品，有的是对理论塔板数和分离度有具体要求。
对照通则，拖尾因子的具体说明：“以峰面积作定量参数时，一般的峰拖尾或延伸不会影响峰面积积分，但严重拖尾会影响基线和色谱峰起止的判断和峰面积积分的准确性，此时应在品种正文项下对拖尾因子作出规定”。
从中可以看出，并不是通则所列的5个因素都要进行试验，对于需要进行试验的因素，在各品种的正文项下会具体规定。也就是说，没具体规定的试验因素，不用做系统适用性实验。

七-月 · 发表于 2015-12-28 10:18:13

Maria2015 发表于 2015-12-27 22:12
个人认为：除了理论塔板数不低于3000，通则里的基本要求应该也要达到

通则要达到，各论更加要达到。同意。

々蓝月亮々 · 发表于 2015-12-28 11:56:00

是的！最低要求，要满足药典要求！

晨鸣妈妈 · 发表于 2021-10-26 12:49:02

感谢老师分享资料！

leunglongago · 发表于 2021-10-27 08:46:30

按通则增加重复性的要求，再增加回收率的规定

小金库 · 发表于 2022-7-21 11:39:10

非常感谢分享

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