注射用泮托拉唑钠有关物质问题

温柔丨Gentleman · 发表于 2015-12-29 17:22:26

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12月份，我车间生产了多批次的注射用泮托拉唑钠，在这些批次中，短短续续的出现有关物质杂A超标问题。我们通过配液过程中温度的控制，药液的放置时间，原料等方面做了分析，但是仍找不出问题。请对注射用泮托拉唑钠这个产品特性了解较深的同仁指导一下。

yonm · 发表于 2015-12-29 22:24:35

ph中控是多少?罐装时长多少?药业放置ph变化怎样?配液有充氮吗?

北重楼 · 发表于 2015-12-30 08:46:26

不是有做过破坏性试验和加速试验，看看有关物质A是因为什么不稳定造成的？然后结合工艺中的关键步骤考虑吧

自在飞花轻似梦 · 发表于 2016-1-4 13:13:54

建议考虑下灌装时间，产品氧化方面的研究。

放下矜持 · 发表于 2016-1-5 16:37:35

好深奥啊，不明白

温柔丨Gentleman · 发表于 2016-1-5 16:41:28

北重楼发表于 2015-12-30 08:46
不是有做过破坏性试验和加速试验，看看有关物质A是因为什么不稳定造成的？然后结合工艺中的关键步骤考虑吧

我们查阅相关文献的得出杂A主要是热，氧，强酸，强碱等因素会导致杂A增加。但是我不是很确定杂A事属于降解产物，还是新增物质。

雎鸠 · 发表于 2016-1-9 06:31:37

1. 金属离子会不会加快泮托拉唑钠的氧化。2.pH是多少 3. 药液温度是多少，灌装时限呢3。制剂存放温度何如？

温柔丨Gentleman · 发表于 2016-1-13 11:24:45

雎鸠发表于 2016-1-9 06:31
1. 金属离子会不会加快泮托拉唑钠的氧化。2.pH是多少 3. 药液温度是多少，灌装时限呢3。制剂存放温度何如？

我们所用的金属器具均通过EDTA钝化的。产品的pH、药液温度、灌装时限、以及制剂的存放时间均正常。

小金库 · 发表于 2023-5-2 22:13:03

感谢蒲友分享。

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