蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

搜索
查看: 2069|回复: 10
收起左侧

[方法验证及确认] 配制系统是怎么再验证的

[复制链接]
药徒
发表于 2016-2-27 07:12:07 | 显示全部楼层 |阅读模式

欢迎您注册蒲公英

您需要 登录 才可以下载或查看,没有帐号?立即注册

x
做均一性的时候是怎么取样的?经过了工艺验证得出搅拌三十分钟的结论,在配制系统再验证的时候还要经过20分钟,30分钟,40分钟取样来证明吗?
回复

使用道具 举报

发表于 2016-2-27 08:33:12 | 显示全部楼层
我们这不需要,只需要在你确定的三十分钟配制完成后,根据设备构造,均匀合理设置取样点,检测含量或者其他项目的均一性即可

点评

如果配制罐体积大,该如何取样?人钻不进去罐里,而且,就一个入液口,一个出液口 该怎么取样?  详情 回复 发表于 2016-2-27 08:41
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2016-2-27 08:41:56 | 显示全部楼层
书生 发表于 2016-2-27 08:33
我们这不需要,只需要在你确定的三十分钟配制完成后,根据设备构造,均匀合理设置取样点,检测含量或者其他 ...

如果配制罐体积大,该如何取样?人钻不进去罐里,而且,就一个入液口,一个出液口  该怎么取样?
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2016-2-27 08:55:53 | 显示全部楼层
我们现在也遇到了同样的问题,但是我们公司 是这样解决的:配制不断搅拌,30分钟时候在过滤终端去一次,1个小时去过滤终端取样...也就是,我们取样就以出液口计算;罐内取样,没有专门的分层取样器,无法实现
回复

使用道具 举报

药徒
 楼主| 发表于 2016-2-27 09:09:59 | 显示全部楼层
囧__囧 发表于 2016-2-27 08:55
我们现在也遇到了同样的问题,但是我们公司 是这样解决的:配制不断搅拌,30分钟时候在过滤终端去一次,1个 ...

是三十分钟和一个小时取样含量对比吗?这样意义也不大吧,还是无法确定三十分钟能够均一啊
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2016-2-27 09:13:11 | 显示全部楼层
李毅 发表于 2016-2-27 09:09
是三十分钟和一个小时取样含量对比吗?这样意义也不大吧,还是无法确定三十分钟能够均一啊

其实没有分层取样器,就无法实现同一时间各个点位的含量
回复

使用道具 举报

药徒
 楼主| 发表于 2016-2-27 09:14:36 | 显示全部楼层
囧__囧 发表于 2016-2-27 09:13
其实没有分层取样器,就无法实现同一时间各个点位的含量

所以说还是要缩短取样时间的,间隔时间长了的话准确性更低
回复

使用道具 举报

发表于 2016-2-27 10:10:52 | 显示全部楼层
建议20、30、40再做一次,
回复

使用道具 举报

发表于 2016-2-27 17:53:11 | 显示全部楼层
淡莣 发表于 2016-2-27 08:41
如果配制罐体积大,该如何取样?人钻不进去罐里,而且,就一个入液口,一个出液口  该怎么取样?

用一种长杆型的取样器啊
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2016-2-28 08:47:36 | 显示全部楼层
书生 发表于 2016-2-27 17:53
用一种长杆型的取样器啊

长杆式取样器,你如何确定取样部位是你规定死角部位?在液面下观察?而且,取样时,向外拿的时候,是否和非取样部位混合?取样长杆,造价,取样成本?
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2016-3-27 09:59:17 | 显示全部楼层
淡莣 发表于 2016-2-27 08:41
如果配制罐体积大,该如何取样?人钻不进去罐里,而且,就一个入液口,一个出液口  该怎么取样?

灌装前取样,灌装中取样,灌装结束取样
回复

使用道具 举报

您需要登录后才可以回帖 登录 | 立即注册

本版积分规则

×发帖声明
1、本站为技术交流论坛,发帖的内容具有互动属性。您在本站发布的内容:
①在无人回复的情况下,可以通过自助删帖功能随时删除(自助删帖功能关闭期间,可以联系管理员微信:8542508 处理。)
②在有人回复和讨论的情况下,主题帖和回复内容已构成一个不可分割的整体,您将不能直接删除该帖。
2、禁止发布任何涉政、涉黄赌毒及其他违反国家相关法律、法规、及本站版规的内容,详情请参阅《蒲公英论坛总版规》。
3、您在本站发表、转载的任何作品仅代表您个人观点,不代表本站观点。不要盗用有版权要求的作品,转贴请注明来源,否则文责自负。
4、请认真阅读上述条款,您发帖即代表接受上述条款。

QQ|手机版|蒲公英|ouryao|蒲公英 ( 京ICP备14042168号-1 )  增值电信业务经营许可证编号:京B2-20243455  互联网药品信息服务资格证书编号:(京)-非经营性-2024-0033

GMT+8, 2025-8-20 12:36

Powered by Discuz! X3.4

Copyright © 2001-2020, Tencent Cloud.

声明:蒲公英网站所涉及的原创文章、文字内容、视频图片及首发资料,版权归作者及蒲公英网站所有,转载要在显著位置标明来源“蒲公英”;禁止任何形式的商业用途。违反上述声明的,本站及作者将追究法律责任。
快速回复 返回顶部 返回列表