甲砜霉素可以与其他产品共线生产吗？

Jason · 发表于 2016-3-1 09:18:10

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氯霉素类广谱抗菌素，如甲砜霉素可以与其他产品共线生产吗？先进的管理原则是抗生素不能与其他产品共线生产，中国法规比较宽，只说β-内酰胺、青霉素类不能共线生产，那氯霉素类呢？

pussay11 · 发表于 2016-3-1 09:20:41

个人觉得抗生素类产品都不应该共线生产··虽然法规未明确。

罗伊鲱 · 发表于 2016-3-1 14:34:27

本帖最后由 roadman 于 2016-3-1 14:35 编辑

中国法规里好象没有你说的“先进的管理原则”哦

没有就是可以做了

Jason · 发表于 2016-3-2 13:21:44

roadman 发表于 2016-3-1 14:34
中国法规里好象没有你说的“先进的管理原则”哦

没有就是可以做了

有公司是专线生产这产品，有公司是共线生产！这2家都是在浙江的公司。这2家都被FDA发给了进口禁口令。而这2家公司都通过CFDA认证，但是没有通过FDA认证。

Jason · 发表于 2016-3-7 10:33:05

Jason 发表于 2016-3-2 13:21
有公司是专线生产这产品，有公司是共线生产！这2家都是在浙江的公司。这2家都被FDA发给了进口禁口令。而 ...

正确的做法是风险小评估共线的人机环料法，评估结果由质量受权人批准或不批准，根据风险的大小决定

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