有奖讨论：生产用的层板柱要不要做确认？

大呆子

网友提问：

    生产过程中使用的层析柱的要不要做性能确认？如何做？考察的项目主要有哪些？


    层板柱的使用寿命如何确定？

pontifex

生产的层析柱跟检验的色谱柱可完全不一回事，提纯的关键设备，确认、清洁验证都是必须的。
性能确认拿生产的产品做，由于一般产品很昂贵，首次验证有失败风险，可以先以小样用小柱在实验室做小试没问题之后，再在生产柱子上跟三批工艺验证同时做；非首次验证一般不会有太大问题可以直接做。
性能确认阶段的关键项目包括柱效、目标产品与杂质的分离度、杂质去除率、蛋白收率、产品纯度。
使用寿命确认一是比较严谨和理想的方法，以小柱子验证，以验证数据定；我们以前是采用另外方案：先参考填料厂家的说明书推荐，在生产使用过程中随时监控柱效、收率等指标，根据生产积累的数据确认。

Sword

我觉得这就跟色谱柱是否要做确认是一个道理

这种耗材我认为是不需要做验证的

给我往死里整

当然要做性能确认了。PQ可以跟工艺验证一起做，考察项目可以是各个工艺阶段的关键质量属性。

层析柱的使用寿命，可以参考研发时的数据，如果没有数据可供参考。可以以现有资料，确定一个最稳妥的寿命。然后再通过验证数据逐步延长到更合理的使用寿命。

另外，这里所说的层析柱 应该是指整套层析系统，包括凝胶。

河马811

目前我在的车间使用的层析柱本身未做验证，采购后一直在使用。
至于使用寿命，基本是在使用前检查时，有漏液等问题后评估是否层析柱问题，确认层析柱问题就直接报废了。

北重楼

这个是要的
毕竟随着使用，他的效能就降低了。

月奴

我认为可以不做PQ，但是SOP应该详细规定怎样安装层析柱或者添加充填物，高度多少等等。

白企心飞

我觉得是有必要的，但是确认项目和程度待确认。

制药企业小菜鸟

我弱弱的问一句层析柱是什么东东，在那个地方用

chenjiao501

路过学习了解，未接触过层析柱

window

若仅是柱子本身，可不考虑PQ
但装填填料后，需要进行柱效测定，确认柱效满足要求
对填料的管理，则：
1、规定使用次数
2、定期的柱效测定
3、再生清洗效果确认
都是需要的

1092957692

我们是做的，考察产品质量控制点有没有实现，寿命怎样确定好像是根据柱效来

晚上吃什么

我觉得不需要做，我们的柱层析柱放大生产时，每批次的量基本是确定的（在一定范围）；层析前产品纯度也大差不差；洗脱所用溶剂也是一样的。通过前期确定的填料老化程度，制定好使用次数。除非出现偏差和事故另说外，在正常的生产过程中，在一定批次后更换。我觉得挺好的没必要做。
当然，如果存在风险或者要求较高时，还是不需要，使一次性的更保险。

寒雪飞鸿

pontifex 发表于 2016-4-14 08:59
生产的层析柱跟检验的色谱柱可完全不一回事，提纯的关键设备，确认、清洁验证都是必须的。
性能确认拿生产 ...

我最近就在做层析系统的PQ，第一次做，没有模版，内容包括了各个柱子的清洁验证，还有各个层析的分离情况，领导还是觉得不够详细，不知道该怎么弄啊

小金库

感谢楼主的分享,学习一下